西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

   New  公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の1日コース(10:30~17:00)です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

GMPコンサルタント,ブログ,教育訓練

Thumbnail of post image 187

定員を12名程度にして、3人掛けの机に1名着席の座席配置を考えてみました。クラスの定員が半数になるので密度は少なくなり、環境としては少しマシになるかなという感じです。

しかし、調整が大変です。参加予定の皆様に、スケジュール ...

ブログ,教育訓練

Thumbnail of post image 165

以下の2コースの先行予約受付を開始しました。

人材育成塾:グローバルGMP講座2020年5月コース
人材育成塾:国際レベルGMP監査員養成講座2020年5月コース

グローバルGMP講座は、AクラスとBク ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 092

2020年1月の「人材育成塾:グローバルGMP講座」の日程が決まりました。先行予約は今年11月1日の正式募集に先駆けて、優先的に予約を受け付けるシステムです。

予算や参加者が決まっていないが、まず席を確保したいという方も応 ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 111

事例ノートは、監査員養成講座の講義中に具体的事例を紹介したり、ワークショップの与件として使うための個人的な「あんちょこ」です。監査用なので、中身はFDA-483 やWarning letterの事例ではなく、「実際に見た、聞いた、経験 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 197

今回の講座開設にともない、3月から本格的に講座ノート(テキストではなく副読本です)の見直しをしてきました。今回は平成最後の大改訂(笑)で、旧版のコースノートやチェックリストを徹底的に見直し、新たに講座ノートとして(旧版を改訂版で引き継 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,施設,製造

Thumbnail of post image 179

「日揮GMPエンジニアリング講座」の講義内容をまとめた本が出ました。この本は、図や写真をさらに多数掲載し、目で見て理解できるような構成になっています。

エンジニアの方には入門書として、品質や製造担当者の方には参考書として使 ...

GMP経営,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 062

ここにあげた3枚のスライドは、教育訓練のシーンで使用することができるスライドです。書かれている情報が微妙に違います。その違いで、使用目的も違ってきます。

 

その違いは、以下の文章をご参照下さい。

...

GMP経営,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 155

 「企業人教育事業(仮称)」用のオフィス立ち上げを皆様にお知らせするために企画した無料公開セミナーの開催日が決まりました。詳しくは、セミナー案内書を御覧ください。

 今回の無料公開セミナーでは、GMP教育訓練技術者養成プロ ...

GMP経営,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 137

GMP経営:企業人教育事業(仮称)-1-教育訓練担当者の皆さんへ

 

社内の教育訓練担当者の皆様、人材教育をお考えの皆様にお知らせ申し上げます。

新たな「GXP企業人教育事業用」のオフィス ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP経営,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 142

いい場所が見つかりました!そこで、以下のセミナーおよび養成講座を計画しました。夏以降に実施する予定です。具体的な日程が決まりましたら、メルマガおよびホームページでお知らせします。まずは、備忘録を兼ねて書き込みました。

◆デ ...