西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

   New  公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の1日コース(10:30~17:00)です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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QA監督または品質監督という言葉を聞いたことはありますか?FDASIAで出てきた言葉ですね。

QA監督とは何をするのか、なかなかはっきりしていません。FDAはCGMPでQAの役割や責任は求めている物の、QA監督に関するガイ ...

ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,教育訓練,試験室

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今回は、演習問題です。

一人で解いてもよいですが、できればグループディスカッションまたはケーススタディ用の演習問題として、話し合っていただければと思います。

なお、演習問題には回答(または講評)はつけないつもり ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練,文書化

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リスク特定、すなわち「ハザードのリスト化ができたら、次はリスクの分析です。左図のフローチャートのリスクアセスメントの段階のうち、赤枠のところが「リスク分析」のステップです。

ぼくの作成した手順は、例によって ...

GMP査察,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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5月20日の公開セミナーのテーマが決まりました。「CGMP:治験薬から承認前査察まで」です。

FDAは治験薬GMPを規則(Regulation)として持っていません。ガイダンスが出ていますが、それ ...

EU情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,教育訓練

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EU査察の観察事項は、個別にクリティカル(Critical)、メジャー(Major)、アザー(Other)に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。

ちなみにFDA査察 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練,文書化

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いよいよ「リスク特定」です。左図のフローチャートの「リスクアセスメント」の段階のうち、赤枠のところが「リスク特定」のステップです。

ぼくの作成した手順は、例によって左図をクリックしてください。読める大きさになります。

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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◆5月19日(木)に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」のセミナーを東京で開催します。

本日、ホームページに情報をアップして、セミナー案内書をリンクしました。左の図をクリックしてみて下さい。セミ ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練,文書化

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QRMプロセスの開始段階の手順は、僕の場合「メソッドとツールの決定」が最後です。

品質リスクマネジメントのツールは、FMEAが有名ですが、その他にもいろいろあります。一般に広く知られているいわゆる公式のツールの他にも、自社 ...

ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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今年5月に開催するジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを絞り込んだので、お知らせです。まだ最終決定していないので、ホームページではなく、ブログで先行のお知らせです。

今年は、1日コースのセミナーを2本、いずれも東京の「連 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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ジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを決めるために、セミナーモジュールを整理してみた。

久しぶりに、全てのモジュールのスライドを確認して、新たに内容のリストを作成した。目を通すのに3日もかかってしまったが、これで少しすっ ...