お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-19-1）：出荷判定試験；プロセスバリデーション；クリーニングバリデーション；QA監督
今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）プロセスバリデーション； ３）クリーニングバリデーション； ４）QA監督に関する4項目です。
WL＃： 320-19-1
FDA Warning letter（CMS# 558815）：水システム；微生物試験；調査；品質部門；データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。
指摘は、１）水システム； ２）微生物試験； ３）調査； ４）品質部門； ５）データインテグリティに関 ...
FDA Warning letter 6通掲載されました！
今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。
OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。
...
Warning letter（320-19-08）：中国のOTC；クリーニングバリデーション；品質監督；出荷判定試験；安定性試験プログラム
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）クリーニングバリデーショ ...
FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC（インド）；プロセスバリデーション；試験法のバリデーション；機器のクリーニング
今年度は残すところ後４日です。これまでにCDERから出された７５通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、７５番目のWarning letterです。
今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造施 ...
FDA Warning letter(320-18-64):API(カナダ)：試験；品質監督
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。
指摘は、１）品質管理試験； ２）品質 ...
「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」という図解書
「日揮GMPエンジニアリング講座」の講義内容をまとめた本が出ました。この本は、図や写真をさらに多数掲載し、目で見て理解できるような構成になっています。
エンジニアの方には入門書として、品質や製造担当者の方には参考書として使 ...
FDA Warning letter（20-18-62）：注射剤（インド）：OOS調査；データインテグリティ；建物のメンテナンス
今週は、Warning letterが２通出ています。１通は、米国のOTC医薬品製造施設ですが、対象医薬品は未承認のものです。
もう１通は、インドの注射剤製造施設です。水害にあった建物のメンテナンスができていませんでした。 ...
EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…
EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API（一般名Valsartan）です。このAPIから発がん性の不純物（N-nitrosodimethylamine）が検出されたとのことで ...
FDA Warning letter(320-18-59)：API（中国）：残留試験；クリーニングバリデーション；安定性試験；データインテグリティ
今週は、FDAの警告書が２通出ていました。１通は中国のAPI製造施設で、もう１通は中国のOTC受託製造施設です。さらに、調剤薬局の警告書も１通出ています。
今回紹介する対象会社は、中国のAPI製造施設です。
( ...