FDA Warning letter(320-18-06)インドの会社:ホールドタイムとOOS調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの固形製剤製造施設です。Lupin GoaとLupin Indoleの2箇所の製造施設をまとめて警告書が発行されました。
両工場 ...
FDA Warning letter(320-18-04):中国のOTC 翻訳ミス?とPPQ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。FDAが求めるプロセスバリデーションの一部である “PPQ” を行っていないこと、継続的なベリフィケーション(モニタリング ...
FDA warning letter (320-18-03)カナダの医薬品製造施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今週は、3通の警告書(インドのOTC外用薬:データインテグリティ、デトロイトの契約試験施設:OTCの微生物試験、カナダの最終医薬品)が発行されていますが、その中でカ ...
EUとFDAがMRAの運用段階に入りました
EUとFDAがMRAの運用段階に入りました。2017年11月1日から、EUの一部の国とFDAとがGMP査察のMRA(Mutual Recognition Agreement:相互承認協定)を開始しました。
現在のところ人用 ...
FDA Warning letter(320-17-52)韓国のクリーム製剤
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のクリーム剤製造施設です。出荷判定試験、微生物限度試験、プロセスバリデーション、原料(グリセリン)の試験に関する指摘を受けています。
FDAのWarning letter(320-17-51):中国、データインテグリティ他
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製造施設です。
主な指摘事項は、データインテグリティ、品質部 ...
FDA Warning letter(CMS #521717)米国:ホメオパシー医薬品
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのホメオパシー医薬品製造施設です。日本では、このアプリケーションは一般 ...
FDA Warning letter(320-17-46)インドの会社:調査;装置の清浄/保全;回収
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。逸脱やOOSの調査不十分、特に結論の裏付け不足;装置や器具のクリーニング不足、保全不足;品質部門が手順を守らなかった点が ...
EMA Non-Compliance Report(DE/NCR/MP/2/2017)ドイツ当局;データインテグリティ他
このNon-Compliance Reportは、ドイツ連邦オーバーバイエルン当局から発行されました(発行日2017年8月8日Report No : DE/NCR/MP/2/2017)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
EMA Non-Compliance Report(UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR)データインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました(発行日2017年8月24日Report No : UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR)。対象の会社は、英国 ...