FDAのWarning letter(API再包装)WL#320−17−14
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。
■ホームページアップデート日:20170118
WL#: 320- ...
FDAのWarning letter(3通)20170118
FDAのWarning letterが3通発行されています。
1通は、データインテグリティに関する指摘でした。
1通は、中国のAPI製造業者で、オリジナルのAPIメーカーの名前と住所を自社発行のCoAを自社入れ ...
EMAのNon-compliance Report(ワクチン)-DICM/INSP/AMG/MBP/ACS
このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました(発行日2016年12月5日Report No : DICM/INSP/AMG/MBP/ACS)。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。
EMAのNon-compliance Report(再包装)-DK H 00083517
このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました(発行日2016年12月13日Report No : DK H 00083517)。対象の会社はデンマークの”EuroPharma.DK ApS”で、医 ...
FDAのWarning letter(無菌API)20170105
FDAのWarning letterが掲載されました。
今回の対象会社は、インドの無菌原薬製造施設です。無菌APIの指摘は、久しぶりですね。無菌APIは、製剤と同等のGMPが適用されますので、指摘事項には製剤GMPのセクシ ...
FDAのWarning letterが4通発行されました(今年最後の書き込み)
今年最後の書き込みになります。FDAのWarning letterが4通も発行されました。以下の情報とアドレスをご参照下さい。今回は、指摘事項の解説を付けていません。
ざっと読んだ所、清浄区域の管理、環境モニタリング、スモ ...
データインテグリティに関する問題について−20161117
データインテグリティの問題が発見されると、かなり早い時点でWarning letterが発行されているように感じます。今回は、FDA査察が2016年6月に実施され、回答は期日を守って7月8日に提出されています。そして、Warning ...
FDAのWarning letter(中国のAPI:査察妨害とデータインテグリティ)
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
今回もFDA査察妨害のWarning ...
査察妨害に関するドラフトガイダンス(2013)の個人的なまとめ
FDAの査察妨害に関するドラフトガイダンスが出た時に、個人的に内容をまとめてシリーズでこのブログに載せました。2013年の7月のことなので、もう3年前になります。目を通されていない方のために、個人的にまとめたものをもう一度掲載すること ...
FDAのWarning letter(チェコとイスラエルの会社)データインテグリティ
FDAのWarning letterが2通掲載されました。一社は、チェコの原薬と製剤を製造している会社です。もう一社は、イスラエルの無菌製剤を製造している会社です。後者の方が興味があるかもしれませんが、今回は前者のEmpower-2シ ...