FDAのWarning letterが1通掲載されました(掲載日 2015/10/14)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/12/31 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
■2015/10/14: ホームページ掲載(日本時間は+1日)
GMPを勉強しよう-13-new look at an old topic (Part 3)
【MHRAのブログから】
データインテグリティは、医薬品の品質を保証する「医薬品品質システム」の基本となるものである。
データインテグリティに関するブログは、以下の様な主題で書かれていた。
①会社の行動によ ...
GMPを勉強しよう-12-FDAの遵守と査察の最新動向
ジョンリー氏来日公開セミナー: FDAの最新動向 -FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-
最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...
FDAのWarning letterが掲載されました(掲載日 2015/7/29)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/7/29 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。1:記録管 ...
GMPを勉強しよう-9-a new look at an old topicを読んで
またデータインテグリティの話。古くて新しい話題だ。ちなみにニュールックとは、カタカナで表現する方が良いように思う。意味的には温故知新でも、古き話題の新たな見方でも良いかもしれないが、ここは「ニュールック」でしょう。
MHR ...
FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/05/20)
2通ともアメリカの調剤薬局の製品です。このホームページは、製薬工場を主たる対象としていますので、今回のWarning letterの内容は割愛します。
■2015/05/20: ホームページ掲載
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FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/04/22)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/04/22 ホームページ掲載)
今回の対象会社は、中国の原薬工場です。
■2015/04/22:ホームページ掲載
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GMPを勉強しよう-7-引き続きデータインテグリティ
今年は4月22~24日に東京ビックサイトで医薬・バイオなどの集中的な展示会が開催される。毎年盛況で、会場を回るだけで勉強になるので、時間を空けてできるだけ行くようにしている。去年は最終日に1時間ほど駆け足で見ることができた。今年は時間 ...
GMPを勉強しよう-5-クロスチェックは監査の基本
最近読んだECAのGMPニュースに、こんな記事が載っていた。
The GMP deviations detected during inspections with regard to electronic data ar ...
GMPを勉強しよう-2-リスクマネジメントで指摘される?
たまに「リスクで指摘された例はあるか?」と聞かれることがある。リスクマネジメントの導入が言われてから久しいだけに、気になるところだ。
FDAのWarning Letterに関して言えば、ダイレクトに指摘された例はない。Wa ...