お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-32-CGMP：治験薬から承認前査察まで
5月20日の公開セミナーのテーマが決まりました。「CGMP：治験薬から承認前査察まで」です。
FDAは治験薬GMPを規則（Regulation）として持っていません。ガイダンスが出ていますが、それ ...
GMPを勉強しよう-31-EMA査察の観察事項の格付けイメージ
ＥＵ査察の観察事項は、個別にクリティカル（Critical）、メジャー（Major）、アザー（Other）に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。
ちなみにＦＤＡ査察 ...
GMPを勉強しよう−24−データインテグリティのレビューテクニック
僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。
2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（201６年1月５日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/1/5 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドの医薬品工場です。
■2016/1/5： ホームページ掲載
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GMPを勉強しようｰ19ｰデータインテグリティのレビューテクニック
欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年11月28日）
以下に紹介する1通のWarning letterの他に、現在FDAがフォーカスしている「Compounding Pharmacey；調剤薬局」に宛てたWarning letterが複数あります。しかし、日本では米国のこれに匹敵するアプ ...
FDAのWarning letterが１通掲載されました（掲載日 2015/10/14）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/12/31 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
■2015/10/14： ホームページ掲載（日本時間は+1日）
GMPを勉強しよう-13-new look at an old topic (Part 3)
【MHRAのブログから】
データインテグリティは、医薬品の品質を保証する「医薬品品質システム」の基本となるものである。
データインテグリティに関するブログは、以下の様な主題で書かれていた。
①会社の行動によ ...
GMPを勉強しよう-12-FDAの遵守と査察の最新動向
ジョンリー氏来日公開セミナー： FDAの最新動向 -FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-
最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...
FDAのWarning letterが掲載されました（掲載日 2015/7/29）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/7/29 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。１：記録管 ...