お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/09/02）
ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。
■2014/09/02 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/08/04）
■2014/8/4 ホームページ掲載
スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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公開セミナー GMP監査 （2日間コース）
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日：2014年9月9日～10日（火～水）
開催場所：LMJ東京研修センター
詳しくは案内パン ...
Warning letterが３通掲載されました（2014/06/17 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが３通掲載されました。（2014/06/17 ホームページ掲載）
米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...
読んでおきたい査察対応のための本
書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。
EUのGDP査察手順の概要
GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agen ...
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス20130712（全） の配信サービス
今まで途中経 ...
システム査察の概要（4）：査察結果を左右する重要領域（システム別）
GMP遵守を怠るとクリティカルな指摘となる可能性のある領域です。ちなみに、FDAは各観察事項に対して、Critical、Major、Otherなどのランク付けはしていません。FDAは、FDA-483にリストする観察事項を重要度順に記載 ...
システム査察の概要（3）：各システムとCGMPのセクションの対応表
査察は、現場別にGMP要件に照らしてチェックしていきます。そのGMP要件は、必ずしも現場別に整理されているわけではありません。仮想製薬工場では、現場別のGMP遵守（GMP要件の解釈と実践およびトレーニング）をテーマにしていますので、C ...
システム査察の概要（2）：査察の焦点
各システムの査察対象項目（手順書と記録）
品質システム
a) 製品の照査：少なくとも毎年1回実施する。b)以下の情報を含む。各製品の代表バッチをレビューする。傾向を把握する。21 CFR 211.180(e)の ...