FDAのWarning letterが掲載されました(掲載日 2015/7/29)

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/7/29 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。

指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。1:記録管理(実施時点での記録)、2:アクセス管理(データインテグリティ)、3:トレーニング(データの変更、脱落防止)です。

■2015/7/29: ホームページ掲載
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WL#:320-15-12
日付:2015/7/13
発行オフィス:CDER
対象会社:Mahendra Chemicals
対象品:API
査察期間:2014年5月19日~24日
回答受理日:2014年6月16日付
CGMP違反:3項目
掲載サト:
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm455345.htm
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★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。