今日は軽くよもやま話−CDERの「Reference ＃」
Warning Letterを見ると、よく管理番号を見かけますね。Reference #「320-26−○○」という数字です。
この意味というか、付番のルールはなんだろうと思ったことないですか。私は昔、思いました。知らなくても、内容には関係ありませんので、知っておく必要はないです。だから、休日の筆休めに軽くよもやま話を書きますね。
320−26−○○を分解すると3つの部分に分かれます。あははwww、ですよね。「見れば分かるよ」って言われそうですね。そのとおり、見ればわかります。
さて、「320」ってなんでしょう。これは、CDERの「Office of Compliance／Office of Manufacturing Quality」系で使われているWarning Letterの番号系列です。
「26」は、アメリカ（正確には、アメリカ合衆国連邦政府：Federal Government of the United Statesです）の会計年度を表す数字で、2026年度を略したものです。ここで注意する必要があるのは、その期間です。FY2026（と書きます。アメリカではFiscal Yearのことです。私が習った英語はアメリカ英語なのでFYはFiscal Yearですが、イギリス英語ではFinancial Yearと呼びます。ちなみに…暦年はCY、Calendar Yearです）は、1〜12月のCY2026ではなく、2025年10月1日〜2026年9月30日です。日本とは半年ズレて、日本から見るとフライングです。アメリカから日本を見ると、「出遅れでしょ」ということになるのかな。…さておき、「26」はアメリカの会計年度2026年度ですよ、と言う意味です。
最後の「○○」は、その年度の320系列における通し番号です。１から始まりますｗ
今週のWarning Letterで「320−26-74」という管理番号をみました。5月4日発行のものです。この時点で年度の約7か月が経過しています。とてもラフに計算すると（74件ｘ12/７か月=126.8）、なんと125通程度になります。
リスクベースアプローチのシステム査察が始まって、企業の自主的改善を重んじる方針で減り始めたWarning Letterの数は、ここに来て2000年以前の発行数に戻っています。Warning Letterの折れ線グラフにはいろいろなエピソードがあるんですが、ここが筆を置くタイミングかな。
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