EMAのNon-Compliance Report（フランス当局）インドのAPI製造施設
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2016年10月6日Report No : 16MPP053NCR）。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。
2016年8月20日の直近の査察で、APIがGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、化学合成、仕上げ作業、品質管理試験です。
違反の全体数は分かりません。2件がクリティカルで、7件がメジャーです。
発行日：2016年10月6日
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Report＃：16MPP053NCR
発行オフィス：フランス当局
対象会社：Nandu Chemicals Industries（インド）
対象品： API
査察日：2016年8月20日
GMP違反：Critical：2項目 Major：7項目 Other：NA
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非遵守の内容：
重大な結果が、査察区域全体にわたって観察された。
クリティカルな欠陥：特に改ざん行為（クリティカルな欠陥1）と不適切な管理システム（クリティカルな欠陥2）は、現場全体で見られた。
メジャーな欠陥：包装区域の基本的な衛生管理不足による汚染リスク；参考品と安定性試験管理用の標準の質の悪さ；特に分析とクリーニングバリデーションに関するバリデーション活動のファイリング；クリーニング方法がない；訓練の実施レベルが低い；精製水の品質のモニタリング不足；文書の記録と保管が不十分；製品のラベル表示の不備。