FDAのWarning letterが3通でました（中国、スイス、オランダの会社）
今週は、3通のWarning letterが掲載されました。中国、スイス、オランダの会社です。そのうち、スイスとオランダの会社は米国向け製品の製造を中止するという対応を取りました。スイスの会社はOTCを販売していて、オランダの会社は名前がコスメティックです。米国向けの医薬品GMPに対する遵法意識が高くなかったように思われます。
以下、3通の概要を紹介します。
◆対象会社は、中国の最終医薬品の製造施設です。
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WL＃： 320-16-34
日付： September 26, 2016
発行オフィス： CDER
対象会社：Yangzhou Hengyuan Daily Chemical Plastic Co., Ltd.
対象品：最終医薬品
査察期間：2016年1月18日～22日
回答受理日：2016年1月30日付
CGMP違反：2項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm524001.htm
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＜指摘事項の概要＞
1. 医薬品の製造に関する適切な手順書を備えていなかった（21CFR211.101）。
FDAがサンプリングして分析したバッチには、表示された有効成分が含有されていなかった。
2．各バッチの出荷前に、適切な試験室の評価をしていなかった。
出荷前に、全てのバッチを試験していなかったことを認めた。例えば、2015年は、米国に輸出したバッチのうち5バッチしか試験をしていなかった。試験をしなかったバッチをFDAで分析した結果、有効成分が含まれていなかった。
◆対象会社は、スイスの最終医薬品製造施設です。この会社は、OTCを製造していましたが、製造を中止したことでしたと、回答しました。しかし、FDAにそのこと（伏せ字につき？）を約束しておらず、そのプロセスも伝えていませんでした。
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WL＃： 320-16-37
日付：September 29, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社： Laboratoire Sintyl S.A.
対象品： 最終医薬品
査察期間：2016年6月20日～23日
回答受理日：2016年6月5日付
CGMP違反：6項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm524002.htm
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＜指摘事項の概要＞
1．OOSのレビューを含め、品質部門の責任に関する手順書を作成していなかった（21CFR211.22(d)）。査察中には、貴社に独立した品質部門がなかった。
2．医薬品の試験をしなかった（21CFR211.165(a))。
3．APIを含むさまざまな供給業者からの原料の確認試験をしていなかった（21CFR211.84(d)(1)&(2))。
4．〔ある装置だと思われますが〕機能不良や汚染を防止するために、適切な間隔で洗浄とメンテナンスをしていなかった（21CFR211.67(b))。錆と同じ色に変色した装置を観察した。
5．バリデーション計画書と報告書を含む、製造よび工程管理手順書を確立していなかった（21CFR211.100(a))。貴社は、プロセスバリデーションの手順を持っていないことを認めた。
6．製品の使用期間を通じて、物理的化学的特定が許容できることを保証するデータがない（21CFR211.166(a))。
◆対象会社は、オランダの最終医薬品製造施設です。この会社は、回答書の中で、米国市場向けには製造せず、クライアントにもそのように伝えると答えた都のことです。そして、CGMP違反の是正処置については、なにも約束しなかったとのことです。
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WL＃： 320-16-36
日付： September 29, 2016
発行オフィス： CDER
対象会社： Delarange Cosmetics & Healthcare BV
対象品： 最終医薬品
査察期間：2016年5月30日～6月4日
回答受理日：2016年6月21日付
CGMP違反：3項目
掲載サイト： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm524124.htm
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＜指摘事項の概要＞
1．各製造バッチの出荷前に、各APIの確認と力価の試験を実施しなかった（21CFR211.165(a))。この会社は、出荷判定試験の規格を持っていませんでした。
2．医薬品や原材料の承認および却下の責任を有する品質部門を持っていなかった(21CFR211.22(a))。この会社には、そのような品質部門がありませんでした。
3．装置のクリーニングとメンテナンスに関する手順書を作成していなかった(21CFR211.67(b))。この会社は、米国向けの製品を製造する装置で他の製品も製造していました。その製品を一つあげていますが、伏せ字になっています。製品間で適切なクリーニングをしていないので、医薬品が他の潜在的な有害物質と交差汚染するリスクがある。