お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今日はリモート監査のSOP作ろうっと
今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。
さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...
リモート監査の注意点
個人的な意見です。リモート監査をプライオリティにしないこと。
今の社会環境から、リモート監査の必然性が出てくるでしょう。そして、インターネットやオンライン会議の機材の充実から、これは便利だ！ということになるでしょう。
リモート監査の手順…書くぞい
寝起きに、どういうわけか、リモート監査の手順書くぞいと頭をよぎった。というか、先に現地監査とリモート監査の「◎○☓マトリクス表」が閃いた。ので、「手順書くぞい」になって、メモに書き留めた。そしたら、目が覚めてしまった。しかたなく半分起 ...
リモート監査
「リモート監査」の記事が、Pharmaceutical onlineに出ていました。どんな方法かというと、ビデオ会議とファイル共有システムによって、文書を見ながらインタビューするスタイルです。
リモート監査は、過去に遵守の ...
FDA Warning letter (320-20-27)：OTC(ブルガリア）：品質部門の責任と手順に注目してみました
今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。
今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）コンポーネントの確認試験； ３）品質部門； ４）安定性プログ ...
FDA Warning letter（320-20-31）：注射剤（インド）：微生物試験のフォローアップ調査
今回の対象会社は、インドの注射剤製造施設です。
対象工場はインドにありますが、アメリカのCEO宛に発出されました。インドのサイトリーダーには、カーボンコピーが出されています。
指摘は、フォローアップ調査に関する ...
FDA Warning letter（320-20-29）：デンマークのOTC：１）出荷判定試験２）原料の受け入れ試験３）プロセスバリデーション
FDAのWarning letterを紹介します。(“..)φ印の記述は、私のコメントです。
今回の対象会社は、デンマークのOTC製造施設です。
FDA-483を詳細にレビューしたところ、回答は是正 ...
FDA Warning letter（320-20-26）：FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方の参考に
今回は、FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方に焦点を当ててみました。論理的アプローチが弱いと、回答が不適切と評価されますので、今回の内容を他山の石としませんか。
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。内容から ...
FDA Warning letter(320-20-12)：OTC医薬品（メキシコ）：OOS調査；バッチ製造記録；装置の洗浄
今週は、CDERから新たなWarning letterが３通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。（順番に出てきませんね）
今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...
FDA Warning letter：OTC（オーストラリア）：データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのOTC製造施設です。
指摘は、１）データインテグリティ； ２）装置のクオリフィケーション； ３）エクセルのバリデーショ ...