お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。C ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。

指摘は、1)品質部門に関する1項目です。

WL#:320-19-31

日付: 201 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。

 

指摘は、1)品質監督; 2)微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造 ...

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今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。製造記録と試験記録のデータインテグリティの問題が指摘されています。

指摘は、1)バッチ製造記録; 2)調査; 3)試験記録に関する3項目です。

WL#: 320-19 ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。

OTCメーカーのWar ...

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医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の受入試験; 3)プロセスバリデーション; 4)品質 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

あまり警告書では見られない微生物試験の問題が出ていましたので、紹介します。かなり前に、APIの微生物試験で好ましくない菌がマスキングされて合格判定され ...

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今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを1通紹介します。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施設 ...

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今週の2通あるのですが、そのうちの1通を紹介します。

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。

指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンピュータセキュリティ; 3)に関する項目です。

WL# ...

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今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。

WL#: 320-19-1