データインテグリティについて
FDAのWarning letterで、データインテグリティの指摘は依然続いています。FDAは、「データインテグリティの問題を起こした会社には、規制措置をするのが妥当だ」というようなことを言っていました。それは、データが保証できない医 ...
佐々木先生が書いた「FDAのGMP査察から学ぶ」が出ました。
タイトルは、「FDAのGMP査察から学ぶ」-読めばわかる査察官の視点・指摘の意図-です。タイトルは13文字で、スッキリ入りやすい。表紙はFDAの紺色を意識していて、イメージもいい。佐々木次男先生の単著なので、執筆方針や著者の考えが一貫 ...
FDA Warning Letter:OTC(米国):品質管理試験;原料の受入試験;安定性試験;品質部門
今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。今回指摘されたOTC医薬品(”Medicated Pain Relieving Oil Extra Strength”、”Medicated Pain Relieving Oil Sensi ...
FDA Warning letter(20-18-62):注射剤(インド):OOS調査;データインテグリティ;建物のメンテナンス
今週は、Warning letterが2通出ています。1通は、米国のOTC医薬品製造施設ですが、対象医薬品は未承認のものです。
もう1通は、インドの注射剤製造施設です。水害にあった建物のメンテナンスができていませんでした。 ...
FDA Warning letter(320-18-61):API(中国):OOS調査;品質部門(データインテグリティ)
今週は、FDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。データインテグリティの問題が指摘されています。製造領域でのデータインテグリティの指摘もありますので、社内でディスカッションす ...
EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…
EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出されたとのことで ...
FDA Warning letter(320-18-59):OTC受託製造(中国):出荷判定試験;原料の受入試験;安定性プログラム;バッチ製造記録の記入
今回の対象会社は、中国のOTC受託製造施設です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性プログラム; 4)バッチ製造記録の記入に関する4項目です。
WL#: 320- ...
FDA Warning letter(320-18-59):API(中国):残留試験;クリーニングバリデーション;安定性試験;データインテグリティ
今週は、FDAの警告書が2通出ていました。1通は中国のAPI製造施設で、もう1通は中国のOTC受託製造施設です。さらに、調剤薬局の警告書も1通出ています。
今回紹介する対象会社は、中国のAPI製造施設です。
( ...
FDA Warning Letter(320-18-58):API(中国):品質部門;データインテグリティ
今週は警告書が1通出ています。中国のAPI製造施設です。品質部門の責任とデータインテグリティの問題が指摘されています。
データインテグリティの問題は、プレビューしてデータが上書きできる設定になっていました。そのため、前の試 ...
FDA Warning letter(320-18-57):OTC(フランス):出荷判定試験;コンポーネントの確認試験;品質管理部門(QCU);安定性プログラム;プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フランスのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)コンポーネントの確認試験; 3)品質管理部門(QCU); 4)安 ...