FDA Trends 最新版
パートナーのジョン・リー氏から最新版の”FDATrends”のプロモーションビデオが届きました。ホームページに貼っておきましたので、ご覧ください。
18分のビデオなので、見ごたえありますね。この完全 ...
新型コロナ禍でのFDA査察に関するガイダンス
FDA査察に関するガイダンスが8月19日に発表されました。
要点は、以下のとおりです。
ウイルスパンデミック時の国内外の査察に関する最終ガイダンスです。 FDAは、7月20日に「ミッションクリティカル」な医薬品 ...
FDA Warning letter (320-20-40):API(カナダ):経営陣の監督
(“..)φ:また出ましたね、”management oversight”。しかし今回は文章中ではなく、1項目とって(と言ってもAPIなので、適用セクションの項目はないのですが)太字で書かれています ...
FDA Warning letter: API(インド);溶剤の回収
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。
指摘は、1)溶剤の回収; 2)装置の洗浄; 3)データインテグリティに関する3項目です。
データインテグリティは永遠のテーマなのでしょうか?
今回は、 ...
FDA Warning letter(320-20-36):OTC(カナダ):データインテグリティ;OOS調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)試験記録(DI); 2)試験法; 3)安定性試験; 4)OOS調査に関する4項目です。 ...
「FDA-483回答のしかた」のウェビナーを実施しました。
ご出席者の皆様、ありがとうございます。
登録者全員、無事参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。
FDA-483の回答に関しては、コンサルテーションとして、または社内セミ ...
FDAコンビネーションプロダクトの「コンプライアンス・プログラム」が発効されました
製薬会社には、多分CDERの職員が査察に来ると思います。逆に医療機器会社には、CDRHの職員が査察に来るでしょう。両方のセンター向けに、このコンプライアンス・プログラムが発行されました。2020年6月4日ですから、日本時間では6月5日 ...
FDA Warning letter(320-20-35):OTC無菌医薬品:無菌工程の環境モニタリング
今回の対象会社は、韓国のOTC無菌医薬品製造施設です。
この会社は、米国向けの当該OTC医薬品の製造を中止すると回答しましたが、現在米国で流通している製品に対する措置が不足していました。
指摘は、1)試験法バリ ...
FDA Warning letter(320-20-34):局所剤(インド):装置の設計と保全;原料の受入試験
今回は、インドのOTC製造施設での局所剤の指摘に焦点を当ててみました。指摘事項は、1)装置の設計とメンテナンス;2)コンポーネントの受入試験に関する2項目です。コンポーネントはグリセリンが焦点です。
指摘は、1)装置の設計 ...
リモート監査のSOPの添付資料を作ってみた。
当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、3時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...