GMPのQ&A：今も昔も
同じような質問があった気がしたんだが…過去にメールで返信した回答を保存しているホルダーを開いてみました。
量が多かったので数えていません。1視野30ファイルのホルダーで18クリックしたので、おおよそ540ファイルぐらいかな。中には20問以上回答しているファイルもあるので、結構な数になるなと定性的に答えを出しました。「たくさんある。」
1番古いファイルの日付が2004年2月でした。保存しだしてから18年にもなるのかと、ちょっぴり郷愁に駆られたりもします。2017年と2018年はファイル数が激減していて、保存するのをサボっていたこともわかりました。
その頃どんな生活をしていたのかなと頭をよぎったんですが、思い出しても意味ないのでやめました。
そして目的の質問ですが、ファイルの中の回答をレトリーブするのもやめました。時間がかかり過ぎで、効率悪すぎ。結局、この作業は中止しました。が、そこから無駄な好奇心が芽生えて時間を潰してしまったんです。
ちょっとファイルを無作為に開いて…これは2005年のファイルでした。最後の9問目の質問にこんなものがありました。
＜コピー＆ペースト＞
質問内容：秤量作業におけるダブルチェックに関して、適正なバリデーションが行われているコンピュータシステムで原料のロット番号（原料の特定は当然として）や秤取量等のチェックがなされている場合、人によるダブルチェックは省略できる可能性はないか。
回答：可能性はあります。コンピュータが人のチェックにとって代わることを、FDAは認めています。ただし、人のチェックと同等もしくは優れていることが証明されていなければなりません。そのため注意しなければならないのは、コンピュータは何ができて、何ができないか、わが社のダブルチェックは何をみるのか、を明らかにして、取りこぼしのないようにしておくことです。
2005年の質問だけど、今でも注意が必要な気がしますね。ちなみに、今は「コンピュータが実施して、人がチェックする」になっています。