FDA Warning letter: API（インド）；溶剤の回収
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。
指摘は、１）溶剤の回収； ２）装置の洗浄； ３）データインテグリティに関する３項目です。
データインテグリティは永遠のテーマなのでしょうか？
今回は、回収溶剤に関する項目を紹介します。
WL＃： 320-20-39
日付： 2020年6月17日
発行オフィス： CDER
対象会社： Vega Life Sciences Private Limited（インド）
対象品： API
査察期間：2019年11月25日～28日
回答受理日：2019年12月19日
GMP違反：３項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/vega-life-sciences-private-limited-604469-06172020
＜指摘事項の解説＞
- この会社は、溶剤回収手順の管理と監視に失敗しました。この回収溶剤は、APIの製造で再使用されていましたが、規格を満たしていることを保証していませんでした。
査察の結果、この会社は契約〔受託〕溶剤回収施設として活動していました。しかし、溶剤回収作業における不純物リスクの評価と管理のための手順を作成して実施していませんでした。
回収溶剤の試験が不適切でした。
GCの試験手順は、回収溶剤の規格適合を確認するために標準を使用することを求めています。査察官が分析データをレビューしたところ、標準を使用したことを示すクロマトグラムがありませんでした（lack）。また、標準を使用していなかったと述べています。
しかし、FDA-483の回答では、逸脱の説明がなく、この欠陥の範囲を調査することを述べていません。また、製品への影響を判断するリスクアセスメントもしていませんでした。
回収された溶媒の不純物プロファイルの確立またはクロマトグラムの無関係なピークの調査の失敗
この会社は、回収溶剤の不純物プロファイルを作成せず、未知の不純物の管理のためのモニタリングもしていませんでした。
(“..)φ：2018～2019年に余分なピークが何バッチも検出されているようです。しかし、顧客に不純物が存在する可能性を伝えずに出荷したようです。その理由について、「顧客は回収溶剤の代表ピークのみをフォーカスすればよいと言っていたから」と述べています。
(“..)φ：これは受託業者でよく見られるいいわけです。しかし、受託業者もGMP規制企業ですので、自社でGMP遵守をしなければなりません。これは、調査が不十分であるというGMPの欠陥ですが、当該ロットが出荷されているため、より重大な違反となります。