お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
オンラインウェビナーのイメージ更新しました。
少しずつウェビナーに慣れてきました。まだまだ改善すべき点はありますが、なんとかここまでやってきました。
そこで、ホームページのウェビナーのイメージを更新しました。
6月12日に実施した「QA監督」の一部を切り抜 ...
経営陣の責任とは
医薬品品質システム（ICH Q10）で経営陣の責任を述べていますが、そこから始まったわけではありません。経営者は株主の利益のために行動すると同時に、組織の遵法経営の責任を有していることは言をまたないところです。
(R ...
職務記述書のスキーム
職務記述書のスキーム作りました。
QA監督のウェビナーを実施しました。
ご出席者の皆様、ありがとうございます。
無事、登録者全員が参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。
約３時間のセミナーで、前半はQA監督の概念、現場での監視や観察が必要な理由をお話しました。GMP ...
FDA Warning letter(320-20-34)：局所剤（インド）：装置の設計と保全；原料の受入試験
今回は、インドのOTC製造施設での局所剤の指摘に焦点を当ててみました。指摘事項は、１）装置の設計とメンテナンス；２）コンポーネントの受入試験に関する2項目です。コンポーネントはグリセリンが焦点です。
指摘は、１）装置の設計 ...
FDA Warning letter (320-20-27)：OTC(ブルガリア）：品質部門の責任と手順に注目してみました
今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。
今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）コンポーネントの確認試験； ３）品質部門； ４）安定性プログ ...
GMPを勉強しようかな？：年次照査は品質部門が実施しなければならないのか？
「当然でしょう」と言いたくなりますよね。「根拠は？」と聞かれて時に、「当然でしょ」とは答えにくいですよね。そこで、実際にGMP要件なのかどうか調べる必要がありますね。GMPやガイダンスを読む必要があります。
FDAのCGM ...
GMPを勉強しよう：工場内に同じ製造ラインが２施設ある場合の製品年次照査
よくバッチサイズが異なる同じ製造工程を複数持っている工場があります。
例えば、ある原薬の製造を２つの製造棟（仮にAプラントとBプラントとします）で併行して製造している工程があるとします。バッチサイズが異なる工程です。ただし ...
FDA Warning letter(320-20-12)：OTC医薬品（メキシコ）：OOS調査；バッチ製造記録；装置の洗浄
今週は、CDERから新たなWarning letterが３通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。（順番に出てきませんね）
今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...
FDA Warning letter：OTC（オーストラリア）：データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのOTC製造施設です。
指摘は、１）データインテグリティ； ２）装置のクオリフィケーション； ３）エクセルのバリデーショ ...