FDA Warning letter (320-20-40):API(カナダ):経営陣の監督
(“..)φ:また出ましたね、”management oversight”。しかし今回は文章中ではなく、1項目とって(と言ってもAPIなので、適用セクションの項目はないのですが)太字で書かれています ...
FDA Warning letter(320-20-36):OTC(カナダ):データインテグリティ;OOS調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)試験記録(DI); 2)試験法; 3)安定性試験; 4)OOS調査に関する4項目です。 ...
オンラインウェビナーのイメージ更新しました。
少しずつウェビナーに慣れてきました。まだまだ改善すべき点はありますが、なんとかここまでやってきました。
そこで、ホームページのウェビナーのイメージを更新しました。
6月12日に実施した「QA監督」の一部を切り抜 ...
経営陣の責任とは
医薬品品質システム(ICH Q10)で経営陣の責任を述べていますが、そこから始まったわけではありません。経営者は株主の利益のために行動すると同時に、組織の遵法経営の責任を有していることは言をまたないところです。
(R ...
職務記述書のスキーム
職務記述書のスキーム作りました。
QA監督のウェビナーを実施しました。
ご出席者の皆様、ありがとうございます。
無事、登録者全員が参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。
約3時間のセミナーで、前半はQA監督の概念、現場での監視や観察が必要な理由をお話しました。GMP ...
FDA Warning letter(320-20-34):局所剤(インド):装置の設計と保全;原料の受入試験
今回は、インドのOTC製造施設での局所剤の指摘に焦点を当ててみました。指摘事項は、1)装置の設計とメンテナンス;2)コンポーネントの受入試験に関する2項目です。コンポーネントはグリセリンが焦点です。
指摘は、1)装置の設計 ...
FDA Warning letter (320-20-27):OTC(ブルガリア):品質部門の責任と手順に注目してみました
今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。
今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)コンポーネントの確認試験; 3)品質部門; 4)安定性プログ ...
GMPを勉強しようかな?:年次照査は品質部門が実施しなければならないのか?
「当然でしょう」と言いたくなりますよね。「根拠は?」と聞かれて時に、「当然でしょ」とは答えにくいですよね。そこで、実際にGMP要件なのかどうか調べる必要がありますね。GMPやガイダンスを読む必要があります。
FDAのCGM ...
GMPを勉強しよう:工場内に同じ製造ラインが2施設ある場合の製品年次照査
よくバッチサイズが異なる同じ製造工程を複数持っている工場があります。
例えば、ある原薬の製造を2つの製造棟(仮にAプラントとBプラントとします)で併行して製造している工程があるとします。バッチサイズが異なる工程です。ただし ...