FDA Warning letter(320-20-12):OTC医薬品(メキシコ):OOS調査;バッチ製造記録;装置の洗浄
今週は、CDERから新たなWarning letterが3通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。(順番に出てきませんね)
今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...
FDA Warning letter:OTC(オーストラリア):データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのOTC製造施設です。
指摘は、1)データインテグリティ; 2)装置のクオリフィケーション; 3)エクセルのバリデーショ ...
FDA Warning letter(320-20-13):API(インド):品質監督
年末年始に多くの警告状が出ています。CDERからは5通です。その他、Office of Pharmaceutical Qualityからも出ています。今回は、品質監督の指摘について紹介します。
今回の対象会社は、インドのA ...
FDA Warning Letter(CMS 587592):製剤(アメリカ):安定性とOOS
クリスマスになので活動が低下するかな?今日は、オンゴーイングの安定性に関する指摘事項について、OOS試験結果の調査との絡みで紹介します。
今回紹介するWarning letterは、以下のものです。
WL#: ...
FDA Warning letter(320-20-01):局所剤(インド):調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
CDERが発出する警告書の今年度(FY2020)第1号が掲載されました。さらに、第3号と4号掲載されいますが、第2号は未掲載です。
今回は ...
FDA Warning letter(320-19-40):査察妨害
今週は医薬品のWarning letterの新たな掲載はありません。そこで、先週FDAのホームページに掲載された査察妨害に対するWarning letterにどのようなことが書かれたか見てみたいと思います。今回の対象会社は、中国の契約 ...
FDA Warning letter(Case # 570944):OTC(アメリカ):品質部門;試験室管理;微生物試験手順;データインテグリティ;好ましくない微生物の試験
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
業務全体の品質監督が求められる予感 ...
FDA Warning letter(320-19-38):OTC(韓国):出荷試験;品質部門;プロセスバリデーション;安定性
FDAのWarning letterが9月10日に掲載されました。その医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
バッチ記録のプリントアウトでデ ...
品質メトリクスのパイロットプログラムに関するFDAのフィードバック
注:これは翻訳ではありません。説明文です。私の過去の知識もあわせて、FDAのMLの内容を解釈して状況をまとめたものです。
FDAはこれまで、品質メトリクスの自主的なフィードバックのパイロットプログラムを行ってきました。
FDA Warning letter(Case # 577583):OTC(アメリカ):調査;水システムの設計;クリーニング;安定性試験
今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
この会社は2010年~2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。
指摘は、1)調査; 2)水システムの設計; 3)クリーニング; 4)安定 ...