お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-20-13）：API（インド）：品質監督
年末年始に多くの警告状が出ています。CDERからは５通です。その他、Office of Pharmaceutical Qualityからも出ています。今回は、品質監督の指摘について紹介します。
今回の対象会社は、インドのA ...
FDA Warning Letter（CMS 587592）：製剤（アメリカ）：安定性とOOS
クリスマスになので活動が低下するかな？今日は、オンゴーイングの安定性に関する指摘事項について、OOS試験結果の調査との絡みで紹介します。
今回紹介するWarning letterは、以下のものです。
WL＃： ...
FDA Warning letter（320-20-01）：局所剤（インド）：調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
CDERが発出する警告書の今年度（FY2020）第1号が掲載されました。さらに、第3号と4号掲載されいますが、第2号は未掲載です。
今回は ...
FDA Warning letter（320-19-40）：査察妨害
今週は医薬品のWarning letterの新たな掲載はありません。そこで、先週FDAのホームページに掲載された査察妨害に対するWarning letterにどのようなことが書かれたか見てみたいと思います。今回の対象会社は、中国の契約 ...
FDA Warning letter（Case # 570944）：OTC（アメリカ）：品質部門；試験室管理；微生物試験手順；データインテグリティ；好ましくない微生物の試験
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
業務全体の品質監督が求められる予感 ...
FDA Warning letter（320-19-38）：OTC（韓国）：出荷試験；品質部門；プロセスバリデーション；安定性
FDAのWarning letterが9月10日に掲載されました。その医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
バッチ記録のプリントアウトでデ ...
品質メトリクスのパイロットプログラムに関するFDAのフィードバック
注：これは翻訳ではありません。説明文です。私の過去の知識もあわせて、FDAのMLの内容を解釈して状況をまとめたものです。
FDAはこれまで、品質メトリクスの自主的なフィードバックのパイロットプログラムを行ってきました。
FDA Warning letter（Case # 577583）：OTC（アメリカ）：調査；水システムの設計；クリーニング；安定性試験
今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
この会社は2010年～2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。
指摘は、１）調査； ２）水システムの設計； ３）クリーニング； ４）安定 ...
FDA Warning letter（320-19-31）：製剤（中国）：品質部門（データインテグリティです）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。
指摘は、１）品質部門に関する1項目です。
WL＃：320-19-31
日付： 201 ...
FDA Warning Letter：点眼剤（米国）；品質監督；微生物汚染防止管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。
指摘は、１）品質監督； ２）微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造 ...