お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter(320-18-57)：OTC（フランス）：出荷判定試験；コンポーネントの確認試験；品質管理部門（QCU）；安定性プログラム；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フランスのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）コンポーネントの確認試験； ３）品質管理部門（QCU）； ４）安 ...
FDA Warning Letter（320-18-56）：無菌OTC（台湾）：微生物試験のデータインテグリティ；安定性プログラム；年次製品照査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾の無菌OTC製造施設です。
指摘は、１）微生物試験のデータインテグリティ； ２）安定性プログラム； ３）年次製品照査に関する項目で ...
FDA Warning letter（320-18-55）：API/製剤（オーストラリア）：OOS；品質部門；試験室管理；データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのAPIおよび製剤製造施設です
指摘は、APIが１）OOS調査とCAPA； ２）品質部門に関する２項目、製剤が１）試験室 ...
FDA Warning Letter(320-18-53):OTC（韓国）：調査；品質部門
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）調査； ２）品質部門に関する項目です。データインテグリティの問題が指摘されています。
EMA Non Compliance Report (ES/NCR/GMP/1/2018):スペインの動物薬製造施設
医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。
Non Compliance Report＃： ES/NCR/GMP/1/2018
EMA Non Compliance Report (MT/001NCR/2018):インドの非無菌製剤製造施設
EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。
医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、 ...
FDA warning letter(320-18-49)：OTC（中国）：品質管理部門（QCU）２）原料の確認試験； ３）；試験記録；安定性試験
今週は、FDAのWarning letterが２通掲載されました。１通は米国、もう1通はここに紹介する中国の会社です。
今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。
指摘は、１）品質管理部門（QCU）； ２）原 ...
GMPを勉強しよう-98-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.20)
6.20 IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtual service/platforms (also referred to as ...
GMPを勉強しよう-97-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.19)
6.19 Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) （バリデーション－意図する目的のために）（GMPのAnnex 11と15参照） ...
GMPを勉強しよう-96-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.18)
6.18 File structure（ファイル構造）
データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存し ...