品質システム

6.13 Audit Trail（監査証跡）その２

リスクアセスメントで特定された監査証跡を有効にしてくださいと言っています。

(“..)φ；監査証跡機能をオンにするということですね。重要なのは、リスクアセスメ ...

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。

指摘は、１）品質部門；　２）包装表示；　３）回収；　４）安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...

6.13 Audit Trail（監査証跡）

(“..)φ；いよいよ監査証跡ですね。監査証跡の定義が3倍ほど長い文章になっています。言いたいことはドラフトとそんなに変っていませんが、監査証跡をより明確に例えていいる点で分か ...

6.12 Computerised system transactions（コンピュータ化システムのトランザクション）

トランザクション（transactions）ってなんですかということで、定義が出てきます。一般的な訳は ...

これは82の続きです。

次のパラグラフは、「レビュー、バックアップ、アーカイブのために、メタデータを含めた電子データの真正コピーを作成できなければならない」と言っています。

(“..)φ；この文章は、私たちに何 ...

True copy（真正コピー）

真正コピーとは、オリジナルの記録と同じ情報を持っていることが検証（verified）されたコピーのことです。文脈、内容、および構造を記述するデータを含む、同一の情報を有することが確認された ...

Original record（オリジナルの記録）

オリジナルの記録の定義は、「最初に保存したデータや情報またはその保存場所」です。それに続いて、例をあげてくれています。例えば、「マニュアルで観察したオリジナルの紙の記録や ...

Excluding Data (not applicable to GPvP)（データの除外：GPｖPには適用しない）

このセクションはイタリック体の文章がないので、用語の定義はありません。解釈と考えてよいと思います。

Data Processing（データ処理）

データ処理とは、定義されたフォーマットで情報を抽出、提示、取得するために実施されるデータの一連の操作を言います。例としては、未処理電子信号のクロマトグラムへの変換や傾向を示すた ...

Data transfer/migration（データの転送/移行）

データトランスファとデータマイグレーションの2つの用語の定義が出ています。日本語で書くとややこしくなりますね。転送と移行の差はどこか確かめてみましょう。 ...