お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-64-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（3.1～3.4）
第３章は、データインテグリティの原則（The principles of data integrity）について述べています。セクションは、3.1～3.10の10セクションです。
今回は、セクション3.1～3.4を紹介しま ...
GMPを勉強しよう-63-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年
このブログは、MHRAのデータインテグリティのガイダンス（2018年3月1日）の翻訳ではあ ...
GMPを勉強しよう-62-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年訳解
ブログの題は訳解としましたが、本格的な翻訳はしていません。英文を解釈して、どんなことが書いてあるか、できるだけ口語体でお伝えしようと思います。セミナー講師の台本を書くような感じで進めていきます。
MHRAのデータインテグリ ...
MHRA データインテグリティガイダンス（final）
MHRAからデータインテグリティのガイダンスが出ました。やっと「ドラフト」がとれましたね。
MHRAのガイダンスによると、例えばPIC/SやWHOなどのデータインテグリティのガイダンスがありますが、「それらのガイダンスの英 ...
FDA Warning letter（320-18-35）：API（インド）：データインテグリティ；メンテナンス；調査；施設の衛生管理；手洗い施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）データインテグリティ； ２）メンテナンス； ３）調査； ４）施設の衛生管理； ５）手洗い施設に関する５項目 ...
FDA Warning letter （320-18-31）中国のOTC医薬品：微生物試験、確認試験、品質部門
今週は、FDAのWarning letterが３通掲載されました。そのうちの１通を紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）微生物試験； ２）原料等の確認試験； ３）品質部門の責任不履行に関する３項目で ...
FDA Warning letter：320-18-24：（中国）製造記録；試験記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
CGMP非遵守を指摘され、この製造所での米国向け製品の製造を中止し、製造所を移転したという回答をしています ...
FDA Warning letter（CMS # 535116）：米国のOTC：１）調査；２）微生物試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）調査；２）微生物試験の２項目です。
WL＃： CMS # 535116
日付：20 ...
FDA Warning letter（320-18-25）：香港のOTC：１）品質管理部門（QCU）の責任と手順；２）原料の確認試験；３）プロセスバリデーション；４）校正
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、香港のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）品質管理部門（QCU）の責任と手順；２）原料の確認試験；３）プロセスバリデーション；４）校正の４件です ...
FDA Warning Letter（320-18-11）：イタリアのOTC医薬品：１）出荷判定試験の不備；２）原料の受入試験；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験と有効期間
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアのOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）出荷判定試験の不備；２）原料の受入試験；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験と有効期間の４項 ...