FDA Warning letter(320-17-43)中国の会社:品質部門、バッチ記録、出荷判定試験など
FDAのWarning letterが掲載されました。医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の医薬品製造施設です。
WL#: 320-17-43
日付: Aug ...
FDA Warning letter Case #515029(作業の分離、品質監督、試験)
FDAのWarning letterが掲載されました。
今回紹介する警告書の対象会社は、アメリカ ウィスコンシン州のOTC製造施設です。医薬と非医薬の作業の分離、品質監督、試験未実施(というかデータの捏造)が指摘されていま ...
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FDA Warning letter(ホメオパシー医薬品)17-NWJ-09
FDAのWarning letterが掲載されました。過去に他社で健康被害が生じたホメオパシー医薬品(幼児用のteething tablet)の警告書です。
WL#: 17-NWJ-09
日付: June 20, ...
バッチ記録の照査のスライドで、こんなのがありました。
バッチ記録の照査のスライドを整理していたら、こんなのがありました。社内セミナー用にアレンジしたスライドです。
電子文書管理システムでは、あまり起こりそうにありませんが、手書きで紙ベースのバッチ記録では、起こることがあるかも ...
FDA Warning letter 320-17-38(品質システム、手順書、データインテグリティ)
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
品質システムが構築されていないこと、手 ...
FDA Warning letter −320−17−25(データインテグリティ)
このところ、FDAのWarning letterが続々掲載されています。追々、内容を紹介していきたいと思いますが、本日は安定性試験における「データインテグリティ」の問題が指摘された例を紹介します。
今回の対象会社は、中国の ...
GMPを勉強しよう‐57‐データインテグリティ管理手順
先週、ある委員会に出席していたら、こんなコピーを受け取った。内容は、「データインテグリティ管理規程の紹介」というもので、こちらのページは裏面。有名な荻原さんがまとめた資料で、データインテグリティを管理していくための一式が揃っている。
FDAのWarning letter(無菌製剤の粒子汚染)WL320-17-19
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスの無菌製剤の製造施設です。筆頭に上げられている欠陥は、「粒子の汚染」でした。この査察は2016年に実施されましたが、2015年の査察でも同 ...
FDAのWarning letter(API再包装)WL#320−17−14
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。
■ホームページアップデート日:20170118
WL#: 320- ...