お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-55−MHRAのドラフトDI-6（総括）
最後に、現行のガイダンスとドラフトガイダンスを比較してみます。
MHRAのガイダンス（2015年3月）のガイダンスに記載されている用語は、以下のとおりです。
項目の末尾に○をつけたものは、用語の定義があるもので ...
GMPを勉強しよう-54-MHRAのドラフトDI-5（アルコア）
用語の定義や、その周辺の注意点などを少し書いておきます。
＜データについて＞
データインテグリティを勉強していると何回も出てくるのが「アルコア」です。「データは、アルコアであるべき」と”should ...
GMPを勉強しよう-53-MHRAのドラフトDI-4（定義）
このドラフトガイダンスのテーマである定義なのですが、以下イタリック体のところは、用語の定義であるとして、紹介しています。
しかし、用語の定義と思われる文章でもイタリック体になっていないところ（7．Data Transfer ...
FDA Warning letter（再表示医薬品；サプライチェーン）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造（再表示）施設です。CoAの改ざんが、サプライチェーンの問題に ...
GMPを勉強しよう−52−MHRAのドラフトDI-3 （システム設計）
次は、データの品質とインテグリティを保証するための「システム設計」について書かれています。
システム設計の例をあげています。原則は、データの重大性に応じて適切な管理をしつつ、「アクセス」、「使用」、「配置」のしやすさに配慮 ...
GMPを勉強しよう−51−MHRAのドラフトDI-2（データの重大性とリスク）
次は、データインテグリティの重大性とリスクに関して書かれています。
当然のことですが、データの管理は、品質特性の影響の重大性に見合ったものにすべきであると書かれています。
データは、2種類あります。マニュアル ...
GMPを勉強しよう−50−MHRAのドラフトDI-1（データインテグリティ）
MHRAのドラフトガイダンスは、背景情報から始まっている。
＜背景＞
システムは、紙へのマニュアル入力から、コンピュータ化システムの電子化へと技術的な変遷を遂げている。しかし、規則が求める主たる目的は変わらない ...
GMPを勉強しよう−49-データインテグリティまだドラフトです
MHRAのデータインテグリティのドラフトガイダンスですが、まだドラフトです。あたりまえか(^_^)。
ドラフトですから、ななめ読み程度で「なるほどね」という姿勢が良いのではないでしょうか。とは言うものの、データインテグリテ ...
GMPを勉強しよう−48-データインテグリティあれから18ヶ月
MHRAの査察官のブログにデータインテグリティのことがアップされました。
内容は、こんな感じです。
データインテグリティの国際的にホットな話題は、高まり続けています。MHRAは、過去に「WHOのガイダンス」の作 ...
FDA Warning letterの紹介（CIN-16-480257-18）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。
再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありましたが ...