GMPを勉強しよう−23−QRM:リスクアセスメントの対象の絞り込み
リスクアセスメントをすることになったら、「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、その対象と範囲を絞り込む必要があります。対象が確定するまでは、次の段階のリスク特定に進むことができません。
僕流には、スライドのような ...
GMPを勉強しよう-20-QRM-リスクアセスメントチームの編成
IQH Q9の「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、チームの編成が必要です。僕流には、スライドのような手順を考えました。(スライドをクリックすると拡大します)
①QRMのリーダーを決めます。
②リスク ...
GMPを勉強しようー19ーデータインテグリティのレビューテクニック
欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...
GMPを勉強しよう‐18−QRMの勉強の動機付けになった文献
QRMを解釈して実行することが難しいというので、PIC/Sはこんな文書を発行していた。皆さんリスクマネジメントの実践面で苦労しているんだと思ったら、がぜんやる気が出てきた思い出の文献です。自分はセンスがないのかな?と悩んでいる方は、ぜ ...
GMPを勉強しよう-17-解らないところが分からない品質リスクマネジメント
「ICH Q9を読んでみると、書いてあることは理解できるが、実際にやってみるとうまくいかない」と感じた人はいませんか?
「解らないところ」が分からないと、これ以上進みようがない。品質リスクマネジメントの勉強は、「解らないと ...
GMPを勉強しよう-16-クオリティメトリクス(品質測定)の企業側の言い分も聞いてみよう
クオリティメトリクス(ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^))をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。
GMPの解釈は、できれば規制当局と業 ...
GMPを勉強しよう-13-new look at an old topic (Part 3)
【MHRAのブログから】
データインテグリティは、医薬品の品質を保証する「医薬品品質システム」の基本となるものである。
データインテグリティに関するブログは、以下の様な主題で書かれていた。
①会社の行動によ ...
FDAのドラフトガイダンス(Request for Quality Metrics Guidance for Industry)が発行されました-20150724
FDAは、2015年7月24日に「品質メトリクス」に関する業界向けガイダンスのドラフトを発行しました。題して、”Request for Quality Metrics Guidance for Industry”です。
ド ...
GMPを勉強しよう-9-a new look at an old topicを読んで
またデータインテグリティの話。古くて新しい話題だ。ちなみにニュールックとは、カタカナで表現する方が良いように思う。意味的には温故知新でも、古き話題の新たな見方でも良いかもしれないが、ここは「ニュールック」でしょう。
MHR ...
GMPを勉強しよう-7-引き続きデータインテグリティ
今年は4月22~24日に東京ビックサイトで医薬・バイオなどの集中的な展示会が開催される。毎年盛況で、会場を回るだけで勉強になるので、時間を空けてできるだけ行くようにしている。去年は最終日に1時間ほど駆け足で見ることができた。今年は時間 ...