GMPを勉強しよう−35-リスク評価
リスク分析をしたら、次のステップはリスク評価です。ここまでがリスクアセスメントの段階です。
僕がICH Q9を読んでいてふと思ったことがあります。
リスク分析で点数付けすると、リスク評価とリスク受容の判断(低減 ...
FDAのWarning letter-製剤(局所剤)-2016/03/10 ホームページ掲載
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(2016年3 月10 日)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2016/03/10 ホームページ掲載)今回の対象会社は、ア ...
GMPを勉強しよう−33-QRM-リスク分析
リスク特定、すなわち「ハザードのリスト化ができたら、次はリスクの分析です。左図のフローチャートのリスクアセスメントの段階のうち、赤枠のところが「リスク分析」のステップです。
ぼくの作成した手順は、例によって ...
GMPを勉強しよう-31-EMA査察の観察事項の格付けイメージ
EU査察の観察事項は、個別にクリティカル(Critical)、メジャー(Major)、アザー(Other)に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。
ちなみにFDA査察 ...
GMPを勉強しよう-30-QRM-リスクの特定
いよいよ「リスク特定」です。左図のフローチャートの「リスクアセスメント」の段階のうち、赤枠のところが「リスク特定」のステップです。
ぼくの作成した手順は、例によって左図をクリックしてください。読める大きさになります。
GMPを勉強しよう-29-データインテグリティの公開セミナー
◆5月19日(木)に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」のセミナーを東京で開催します。
本日、ホームページに情報をアップして、セミナー案内書をリンクしました。左の図をクリックしてみて下さい。セミ ...
GMPを勉強しよう-28-QRM-メソッドとツールの決定
QRMプロセスの開始段階の手順は、僕の場合「メソッドとツールの決定」が最後です。
品質リスクマネジメントのツールは、FMEAが有名ですが、その他にもいろいろあります。一般に広く知られているいわゆる公式のツールの他にも、自社 ...
GMPを勉強しよう−27−公開セミナーはデータインテグリティ
今年5月に開催するジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを絞り込んだので、お知らせです。まだ最終決定していないので、ホームページではなく、ブログで先行のお知らせです。
今年は、1日コースのセミナーを2本、いずれも東京の「連 ...
GMPを勉強しよう−25−QRM-ハザードリストの作成
僕はリスクマネジメントの勉強をしていて、「リスクアセスメントは『ハザードリスト』の作成が一番大切」であることを学んだ。これを知るまでに、何百時間も時間を使った。その時間は、自分では無駄だと思っていない。知識の裾野が広がったの
GMPを勉強しよう−24−データインテグリティのレビューテクニック
僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。
2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...