お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPの勉強をしよう-0-2017年末まで！
データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。
勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...
FDAが示したCAPAの実施計画に含むべき事例（ほんの一部です）
是正処置：顧客とのコンタクト、製品のリコール、追加試験や安定性を保証するための安定性プログラムへのロットの追加、苦情のモニタリング、欠陥および違反条件下で製造した製品の品質を保証するその他のステップ
予防処置：手順の改訂、 ...
FDAのWarning letterが3通掲載されました。（掲載日2014/11/12）
1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。
WL＃：320-15-01
日付：October 15, 2014
発行オフィス：CDER
対象会 ...
ジョンリー氏来日 公開セミナーの案内書をアップしました
2014年11月6日～7日（木～金）：品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
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PIC/S GMP講座-53：自己点検 自己点検：原則＆9.1-9.3 (最終回)
第53回-PIC/S GMP講座-53：自己点検 自己点検：原則＆9.1-9.3をアップしました。
本講座は今回が最終回となります。今までご聴講くださいましてありがとうございます！
以下のタイトル（画像）をクリックして ...
PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16
第52回-PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-51：苦情及び製品回収 苦情：原則と8.1-8.8
第51回-PIC/S GMP講座-51：苦情及び製品回収 苦情：原則と8.1-8.8をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-50：委託製造及び分析 契約書：7.10-7.15
第50回-PIC/S GMP講座-50：委託製造及び分析 契約書：7.10-7.15をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9
第49回-PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5
第48回-PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。