品質システム

いよいよ「リスク特定」です。左図のフローチャートの「リスクアセスメント」の段階のうち、赤枠のところが「リスク特定」のステップです。

ぼくの作成した手順は、例によって左図をクリックしてください。読める大きさになります。

◆5月19日（木）に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」のセミナーを東京で開催します。

本日、ホームページに情報をアップして、セミナー案内書をリンクしました。左の図をクリックしてみて下さい。セミ ...

QRMプロセスの開始段階の手順は、僕の場合「メソッドとツールの決定」が最後です。

品質リスクマネジメントのツールは、FMEAが有名ですが、その他にもいろいろあります。一般に広く知られているいわゆる公式のツールの他にも、自社 ...

今年5月に開催するジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを絞り込んだので、お知らせです。まだ最終決定していないので、ホームページではなく、ブログで先行のお知らせです。

今年は、1日コースのセミナーを2本、いずれも東京の「連 ...

僕はリスクマネジメントの勉強をしていて、「リスクアセスメントは『ハザードリスト』の作成が一番大切」であることを学んだ。これを知るまでに、何百時間も時間を使った。その時間は、自分では無駄だと思っていない。知識の裾野が広がったの

 僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。

2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...

リスクアセスメントをすることになったら、「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、その対象と範囲を絞り込む必要があります。対象が確定するまでは、次の段階のリスク特定に進むことができません。

僕流には、スライドのような ...

IQH Q9の「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、チームの編成が必要です。僕流には、スライドのような手順を考えました。（スライドをクリックすると拡大します）

①QRMのリーダーを決めます。

②リスク ...

欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...

QRMを解釈して実行することが難しいというので、PIC/Sはこんな文書を発行していた。皆さんリスクマネジメントの実践面で苦労しているんだと思ったら、がぜんやる気が出てきた思い出の文献です。自分はセンスがないのかな？と悩んでいる方は、ぜ ...