お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP講座-53：自己点検 自己点検：原則＆9.1-9.3 (最終回)
第53回-PIC/S GMP講座-53：自己点検 自己点検：原則＆9.1-9.3をアップしました。
本講座は今回が最終回となります。今までご聴講くださいましてありがとうございます！
以下のタイトル（画像）をクリックして ...
PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16
第52回-PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-51：苦情及び製品回収 苦情：原則と8.1-8.8
第51回-PIC/S GMP講座-51：苦情及び製品回収 苦情：原則と8.1-8.8をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-50：委託製造及び分析 契約書：7.10-7.15
第50回-PIC/S GMP講座-50：委託製造及び分析 契約書：7.10-7.15をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9
第49回-PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5
第48回-PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-47：委託製造及び分析 全般事項：7.1-7.2
第47回-PIC/S GMP講座-47：委託製造及び分析 全般事項：7.1-7.2をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-39：品質管理 原則、全般事項：6.1-6.4
第39回-PIC/S GMP講座-39：品質管理 原則、全般事項：6.1-6.4をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-38：製造 不合格、回収（リカバリー）、返品：5.61-5.65
第38回-PIC/S GMP講座-38：製造 不合格、回収（リカバリー）、返品：5.61-5.65をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
製品年次照査と製品品質照査のSOP
なんと！PIC/S GMP講座の「1.2-1.4 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査 」が、YOUTUBEでの視聴回数が1000回を超えていた。＼(^_^)／パチパチパチ。ついでに、日本の調査機関のPIC/S 加盟が承認されて、おめ ...