PIC/S GMP講座-37:製造 最終製品:5.58-5.60
第37回-PIC/S GMP講座-37:製造 最終製品:5.58-5.60をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP 講座-7 1.5-1.6 品質リスクマネジメント
このセクションは品質リスクマネジメントについての要件です。リスクマネジメントをどの手順に適用するのかを説明します。
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PIC/S GMP:1.2-1.4 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査
GMPと品質管理は、ちょっとまとめただけのセクションです。製品品質照査はアメリカのいわゆる年次照査と異なりますので、要注意です。品質照査の対象項目を確認しましょう。
今回から、画像 ...
3分間PIC/S GMP講座-5 品質マネジメントの原則と品質保証1.1
3分間PIC/S GMP講座-5 品質マネジメントの原則とセクション1.1品質保証
いよいよスタートです。
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スタジオGMP #3: 指摘事項から学ぶGMPの実践; 原料の試験
今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。
EUGMP Chapter 2 「人員(Personnel)」が来年2月に改定される
Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...
スライド:逸脱調査とCAPA⑧
今回が最終回です。CAPAの手順のポイントを引き続き掲載しました。よくある指摘事項は、CAPAの効果の確認が不十分なことですね。CAPAの計画段階で、実施後何ロットまたはどのぐらいの期間モニタリングするか、モニタリングするパラメータは ...
スライド:逸脱調査とCAPA⑦
バッチの最終処分は、原則以下のようになります。
社内規格を申請していますか? はい:不合格
社内規格は申請していませんが、品質に影響を与えるので設定したのですか? はい:不合格 いいえ、単なるモニタリングのため ...
スライド:逸脱調査とCAPA⑥
バッチの最終処分、すなわちこのバッチを出荷するか、不合格にするか、再加工するか、廃棄するかなど、バッチの取り扱いの最終意思決定のことです。英語で“disposition”と言います。
初回に逸脱の問題を明確化しましたね。こ ...
スライド:逸脱調査とCAPA⑤
今回は報告書の書き方のポイントです。みなさんが査察を意識するなら、報告書も含めて査察でチェックされる文書は、社外の人に向けて説明するような気持ちで書くとよいでしょう。
それから報告書には結論が必要です。「~をした結果で決め ...