お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
雪降っている
出張先、といっても関東ですが。部屋のカーテン開けたら…..わ〜ゆ雪降ってる。
FDAが関心を示しているQuality Metrics（品質測定）の項目は？
FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか？そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...
GMPを勉強しよう-5-クロスチェックは監査の基本
最近読んだECAのGMPニュースに、こんな記事が載っていた。
The GMP deviations detected during inspections with regard to electronic data ar ...
GMPを勉強しよう-4-品質リスクマネジメント実践のコツ
今週予定している講演の資料を見直した。テーマは「品質リスクマネジメントに取り組むための提案」だ。
全体で90分ほどの講演なので、具体例をあげるとあまり多くは話せない。そこで、最 ...
GMPを勉強しよう-2-リスクマネジメントで指摘される？
たまに「リスクで指摘された例はあるか？」と聞かれることがある。リスクマネジメントの導入が言われてから久しいだけに、気になるところだ。
FDAのWarning Letterに関して言えば、ダイレクトに指摘された例はない。Wa ...
GMPを勉強しよう-1-データインテグリティとレコードのインテグリティ
今ここから書いている。
MHRA Data Integrity Definitions and Expectations, January 2015によれば、データインテグリティと記録のインテグリティ…微妙な違 ...
GMPの勉強をしよう-0-2017年末まで！
データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。
勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...
FDAが示したCAPAの実施計画に含むべき事例（ほんの一部です）
是正処置：顧客とのコンタクト、製品のリコール、追加試験や安定性を保証するための安定性プログラムへのロットの追加、苦情のモニタリング、欠陥および違反条件下で製造した製品の品質を保証するその他のステップ
予防処置：手順の改訂、 ...
FDAのWarning letterが3通掲載されました。（掲載日2014/11/12）
1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。
WL＃：320-15-01
日付：October 15, 2014
発行オフィス：CDER
対象会 ...
ジョンリー氏来日 公開セミナーの案内書をアップしました
2014年11月6日～7日（木～金）：品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
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