GMPを勉強しよう-43-データインテグリティ-FDAのドラフトの訳解
前回のブログでFDAのドラフトが出た「びっくり!」を書いた。そのまま、ドラフトを読み出したので、途中経過を載せておきます。
●全体的に言えることは、MHRAのガイダンス(March 2015 Revision1.1)とハー ...
GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと!このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー(講師:ジョンリー氏)を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。
GMPを勉強しよう−41-QRM-事象レビューとコミュニケーション
この結果のルーチンのレビュー(定期的な再評価)と突発的な事象が発生した時のレビューが、リスクレビューとして継続します。
ここでは、なにも起こらなくても定期的に再評価するレビューと、品質システム関連の突発的な事象の発生に対応 ...
GMPを勉強しよう−40-QRM-プロセスのアウトプット/結果
意思決定者がリスクを受容したら、この作業は一旦終了します。あとは、そのアウトプット、すなわち結果を報告書にまとめる作業が残っています。
その後は、リスクレビューで継続的なリスクマネジメント活動が行われます。
そ ...
EMA Non-Compliance Report (Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました(発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...
GMPを勉強しよう-39-QRM-リスク受容
リスク低減策で、リスクのスコアがリスク受容レベルまで低減できたら、リスクを受容することになります。もし、低減策で受容レベルまで低減できない場合は、再度低減することを検討しなければなりません。
ですから、リスク低減とリスク受 ...
GMPを勉強しよう-38-QRM-プロセスの開始(番外編:QRMの手順の最初)
これは、番外編です。今、QRMの手順をブログに載せていますが、その前にブログに書いたものを再度掲載します。
「QRMの手順のはじめ」が、この「プロセスの開始」になります。ブログには載せているのでをすが、「GMPを勉強しよう ...
EMAーNon-Compliance Report(UK GMP 19826 Insp…:データインテグリティ、CAPA)
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました(発行日2016年3月17日Report No : UK GMP 19826 Insp GMP 19826/39398-0003 NCR)。対象の会社は、イン ...
GMPを勉強しよう−37-QRM-リスク低減
正直言いますと、「リスク評価」のステップまで、個別に各ステップの手順を書ければ、「品質リスクマネジメント」はほぼ実践できる域に達すると思います。
ここからは、「ICH Q9を読んでも分からない」ということはないと思います。 ...
QA監督(品質監督:Quality Oversight)の公開セミナー案内
QA監督または品質監督という言葉を聞いたことはありますか?FDASIAで出てきた言葉ですね。
QA監督とは何をするのか、なかなかはっきりしていません。FDAはCGMPでQAの役割や責任は求めている物の、QA監督に関するガイ ...