品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました(2016年11月)

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品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました(2016年11月)。今回のドラフトで、FDAは「報告プログラムの自主的な段階(voluntary phase)」で、多くの企業からデータが提出されることを期待しています。

この自主的段階で得たデータにより、品質メトリクスをブラッシュアップしてくようです。

改訂版は、以下のサイトからダウンロードできます。

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm455957.pdf