スライド:逸脱調査とCAPA④
今回はよくあるFDA-483を紹介します。逸脱を無効化して出荷している例です。もちろん根拠がしっかりしていれば問題ありません。例えば「ラボエラーだった」というような例です。しかしこれらの事例は、無効化するための科学的根拠がありません。 ...
スライド:逸脱調査とCAPA③
前回各領域で推定原因の調査をしました。その調査所見をもとに、「疑わしい原因」を絞り込んでいくのが今回のテーマです。今回はFDA-483事例を二つ紹介しています。いずれも逸脱調査の典型的な欠陥で、指摘頻度が高いものです。これらの事例は日 ...
スライド:逸脱調査とCAPA②
前回の問題は明確になりましたか? そうですね。試験結果は公定書の規格に合格しているものの、社内で決めた規格には不合格でした。これが問題です。
このバッチをどのように扱ったらよいか、考えてみてください。
その答え ...
スライド:逸脱調査とCAPA①
逸脱調査とCAPA
スライドに調査事例を示しました。
・分析結果が95.4%でした
・公定書の規格は90.0~110.0%です
・しかし社内規格は96.0%~104.0%です
これは何が問 ...