FDAのWarning letterが3通掲載されました。(掲載日2014/11/12)

1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。


WL#:320-15-01
日付:October 15, 2014
発行オフィス:CDER
対象会社:海外:インドの会社
対象品:API
査察期間:2014年3月6,7,10日
回答受理日:2014年3月25日付
CGMP違反:4項目(データの完全性、バッチ記録の発行管理、文書および記録管理、試験法のバリデーション)
掲載サイト:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm421988.htm


WL#:320-15-02
日付:October 15, 2014
発行オフィス:CDER
対象会社:海外:インドの会社
対象品:API
査察期間:2014年3月24~28日
回答受理日:2014年4月10日付、さらに5月2日と6月30日付で追加回答
CGMP違反:3項目(苦情調査、品質部門、データの完全性)
掲載サイト:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm421544.htm


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