お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」　応募締切 9月30日

 

人材育成塾：セミナー日程 2026年度

 

１  グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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6.17.1 Archive（アーカイブ）

アーカイブは、「プロセスや活動の検証のためのデータやメタデータを長期にわたって保持する指定された安全なエリアや設備（例えば、キャビネット、部屋、建物、コンピュータ化システム）」と ...

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6.17 Data retention（データの保持）

データの保持（data retention）は、アーカイブ（長期保存のために保護されたデータ）またはバックアップ（災害復旧目的のデータ）のために行います。これは定義で ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その３

システム管理者のアクセス ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その２

次のパラグラフで、「GX ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）

コンピュータシステムの使用は全 ...

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6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その2

そして、多くのソフトがレポートをカスタムメイドできると言っています。そこで、重要なアクションをレポートに組み込むことが可能です。そ ...

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6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その1

重要なデータやメタデータ、紙の記録の取り消し線、電子記録の監査証跡など、特定の記録の内容のレビューは、規制要件を満たし、リスクベー ...

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6.14 Electronic signatures （電子署名）

(“..)φ；電子署名の項目は、説明的記述が増えています。

電子署名は、「署名者を表すデジタル形式の署名（バイオメトリック：生物学的認証も含ま ...

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6.13 Audit Trail（監査証跡）その２

リスクアセスメントで特定された監査証跡を有効にしてくださいと言っています。

(“..)φ；監査証跡機能をオンにするということですね。重要なのは、リスクアセスメ ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。

指摘は、１）品質部門；　２）包装表示；　３）回収；　４）安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...