FDA Warning letter(320-18-48):製剤(インド):確認試験(グリセリン);品質部門;装置;製造環境
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。
指摘は、1)入荷原料の確認試験(グリセリン); 2)品質部門の責任と権限; 3)装置; 4)製造環境管理に ...
GMPを勉強しよう-95-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17.2)
6.17.2 Backup(バックアップ)
バックアップとは、災害復旧も含めて、回復(リカバリー)用に保持されている、編集可能な現在のデータ、メタデータ、システム構成設定のコピーを言います。
バックアップとリカ ...
GMPを勉強しよう-94-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17.1)
6.17.1 Archive(アーカイブ)
アーカイブは、「プロセスや活動の検証のためのデータやメタデータを長期にわたって保持する指定された安全なエリアや設備(例えば、キャビネット、部屋、建物、コンピュータ化システム)」と ...
GMPを勉強しよう-93-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17)
6.17 Data retention(データの保持)
データの保持(data retention)は、アーカイブ(長期保存のために保護されたデータ)またはバックアップ(災害復旧目的のデータ)のために行います。これは定義で ...
GMPを勉強しよう-92-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その3
6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)その3
システム管理者のアクセス ...
GMPを勉強しよう-91-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その2
6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)その2
次のパラグラフで、「GX ...
GMPを勉強しよう-90-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その1
6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)
コンピュータシステムの使用は全 ...
GMPを勉強しよう-89-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.15)その2
6.15 Data review and approval(データのレビューと承認)その2
そして、多くのソフトがレポートをカスタムメイドできると言っています。そこで、重要なアクションをレポートに組み込むことが可能です。そ ...
GMPを勉強しよう-88-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.15)その1
6.15 Data review and approval(データのレビューと承認)その1
重要なデータやメタデータ、紙の記録の取り消し線、電子記録の監査証跡など、特定の記録の内容のレビューは、規制要件を満たし、リスクベー ...
GMPを勉強しよう-87-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.14)
6.14 Electronic signatures (電子署名)
(“..)φ;電子署名の項目は、説明的記述が増えています。
電子署名は、「署名者を表すデジタル形式の署名(バイオメトリック:生物学的認証も含ま ...