経営陣の責任とは
医薬品品質システム（ICH Q10）で経営陣の責任を述べていますが、そこから始まったわけではありません。経営者は株主の利益のために行動すると同時に、組織の遵法経営の責任を有していることは言をまたないところです。
(“..)φ：このような文章を書くと表現がカチカチになってしまいます。ポキッ ／"＼。
とにかく、今日は「コンプライアンス」という言葉を「GMP遵守」に置き換えて、「経営陣の責任」ついて考えてみようと思います。
(“..)φ：「経営陣」と言うだけで筆が重くなります。
経営陣は、今流行の「QA監督」や「品質文化」にも大きな影響を与えますね。正確に言えば、遵法に対する経営陣の責任の自覚と支援が影響します。さらに簡単に言えば、責任を果たすということです。
文章が長くなりそうなので、視点を明確にしましょう。
今日の視点は「経営陣とは誰を指すのか？」ということと「GMP遵守に関する経営者の責任と役割」についてです。丁度ピッタリのスライドがあります。それを、ここに貼り付けることにします。
英語でごめんなさい。日本では、工場長が経営陣となることがよくあります。FDAのWarning letterもCEOに届くのではなく、工場長に届きます。それでいいのです。ここに書いてありますから。
しかし、その経営陣には「条件」があります。赤字の部分を見てください。これが条件です。自由に資源を使う意思決定権を持っていることです。これなくして、経営陣とは言えません。経営陣には「GMPを遵守する。GMP違反を防止する。そのようなシステムを確立する」という責任があるからです。その責任を果たすために、経営資源を動かさなければならないからです（ここが今日の肝です）。
経営陣にはこんな責任が期待されています。FDAのCGMPの場合、「期待」＝"Current GMP"と考えてください。期待を裏切れば、”OAI”という格付けが待っています。この格付は当該施設に対するものですが、経営者のおでこに貼られているようなものです。
経営者はその責任を果たすために、GMP遵守の社内システムを構築することが期待されています。
こんなシステムです。