FDA Warning letter（CMS Case: 506761）注射剤の目視検査
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施設です。
ファイザーの医薬品製造施設である"Hospira Inc"の指摘事項ですが、Warning letterはダイザーのCEO宛てに送られています。ファイザーは、2015年9月に"Hospira Inc"の買収を完了しました。この会社は、バイオシミラーのリーディングカンパニーです。
1．注射剤の微粒子の苦情に関する調査が不十分だった；
2．工程検査（半自動/全自動目視検査）の有効な規格を確立していなかった；
3．無菌工程のテクニックや人のモニタリングテクニックが不適切だった；
4．リジェクトされたユニットが合格ユニットと一緒に置いてよい手順だった；
5．年次目視検査用のユニット（保存サンプル）を調査しなかった。
WL＃： CMS Case: 506761
日付： February 14, 2017
発行オフィス： Kansas City District Office
対象会社： Hospira Inc
対象品： 注射剤
査察期間：2016年5月16日～6月8日
回答受理日：2016年6月29日付
CGMP違反：5項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm542587.htm