お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letter-製剤（局所剤）-2016/03/10 ホームページ掲載
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2016年3 月10 日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/03/10 ホームページ掲載）今回の対象会社は、ア ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/08/04）
■2014/8/4 ホームページ掲載
スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9
第49回-PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
Warning letterが３通掲載されました（2014/06/17 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが３通掲載されました。（2014/06/17 ホームページ掲載）
米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...
PIC/S GMP講座-38：製造 不合格、回収（リカバリー）、返品：5.61-5.65
第38回-PIC/S GMP講座-38：製造 不合格、回収（リカバリー）、返品：5.61-5.65をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-37：製造 最終製品：5.58-5.60
第37回-PIC/S GMP講座-37：製造 最終製品：5.58-5.60をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-33：製造 工程作業（中間製品とバルク製品の製造）：5.35-5.339
第33回-PIC/S GMP講座-33：製造 工程作業（中間製品とバルク製品の製造）：5.35-5.339をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-32：製造 出発原料その2：5.30-5.34
第32回-PIC/S GMP講座-32：製造 出発原料その2：5.30-5.34をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-31：製造 出発原料その1：5.25-5.29
第31回-PIC/S GMP講座-31：製造 出発原料その1：5.25-5.29をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-30：製造 バリデーション：5.21-5.24
第30回-PIC/S GMP講座-30：製造 バリデーション：5.21-5.24をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。