お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）

日程表ダウンロード

 

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中　案内書

＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）

１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中　案内書

＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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FDAのWarning letterが掲載されました。

今回の対象会社は、インドの無菌原薬製造施設です。無菌APIの指摘は、久しぶりですね。無菌APIは、製剤と同等のGMPが適用されますので、指摘事項には製剤GMPのセクシ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,施設,製造,試験室

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、スペインのAPI製造施設です。
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WL＃：320-17-08
日付：November 22, 2016 ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造（再表示）施設です。CoAの改ざんが、サプライチェーンの問題に ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスのAPI製造施設です。

■ホームページアップデート日：07/20/2016
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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。

再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありましたが ...

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このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日2016年6月10日付Report No : Insp GMP 46177/14316169-0001 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが1通掲載されました（2016/03/16　ホームページ掲載）。今回の対象会社は、インドの無菌製剤の工場です。

その他、調剤薬局のGMP違反に関するWarning l ...

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 FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2016年3 月10 日）

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/03/10　ホームページ掲載）今回の対象会社は、ア ...

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■2014/8/4　ホームページ掲載

スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

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第49回-PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析　契約委託者：7.6-7.9をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。