製造

FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドの錠剤製造施設です。装置のメンテナンス、苦情に関する調査不足、プロセスバリデーションの未実施、回顧的リスクアセスメントの未実施について、2項目の観察事項で触 ...

日米欧のセミナー参加者のアンケート結果は、いずれもトップレベル！

講師のJohn Y. Leeは、ダントツの評価を得ているトレーニングの専門家です。元FDA査察官で、製薬会社で品質保証部長も努めた、官民の経験豊富なトップコ ...

FDAのWarning letterが掲載されました。過去に他社で健康被害が生じたホメオパシー医薬品（幼児用のteething tablet）の警告書です。

WL＃： 17-NWJ-09
日付： June 20, ...

これは、FDAのガイダンスがカバーするプロセスバリデーションの範囲とEU GMPのAnnex15がカバーするプロセスバリデーションの範囲の違いを説明したスライドの一部です。FDAが期待するバリデーションは、ステージ1の十分なスタディで ...

FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施設です。

ファイザーの医薬品製造施設である&# ...

このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました（発行日2017年1月5日Report No : IT/GMP/E/1-2017）。対象の会社は、ブラジルの無菌API／医薬品製造業者です。

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今回は、先週FDAのホームページに掲載されたWarning letterの中から、セクション211.113に関連する指摘事項と、FDAの期待する所を見ていきたいと思います。

例にあげた今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施 ...

このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（発行日2016年12月5日Report No : DICM/INSP/AMG/MBP/ACS）。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。

FDAのWarning letterが掲載されました。

今回の対象会社は、インドの無菌原薬製造施設です。無菌APIの指摘は、久しぶりですね。無菌APIは、製剤と同等のGMPが適用されますので、指摘事項には製剤GMPのセクシ ...

FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、スペインのAPI製造施設です。
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WL＃：320-17-08
日付：November 22, 2016 ...