お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-18-25）：香港のOTC：１）品質管理部門（QCU）の責任と手順；２）原料の確認試験；３）プロセスバリデーション；４）校正
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、香港のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）品質管理部門（QCU）の責任と手順；２）原料の確認試験；３）プロセスバリデーション；４）校正の４件です ...
FDA Warning Letter（320-18-11）：イタリアのOTC医薬品：１）出荷判定試験の不備；２）原料の受入試験；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験と有効期間
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアのOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）出荷判定試験の不備；２）原料の受入試験；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験と有効期間の４項 ...
FDA Warning letter(320-18-14)：OTC医薬品（中国）：装置；製造手順；試験；原料；記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。指摘は、装置のメンテナンスができていないこと（充てん機の汚れなど）；手順通りに実施していないこと；出荷判定に必要な試験が ...
今年最後のFDAのWarning letterが掲載されました（４通）
今回は、製剤に対する警告書が３通、APIに対する警告書が１通掲載されました。
APIはドイツの会社で、OOS調査と試験手順の２項目が指摘されています。
製剤は韓国の会社が２社、米国の会社が１社です。
FDA Warning letter（320-18-10）：韓国の製薬会社、ホメオパシー医薬品に使用した有効成分の表示
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国の医薬品製造施設です。
３件の指摘事項がありました。１．工程中の中間製品の表示の確認、２．原料の確認試験、３．品質部門の機能ですが ...
FDA Warning letter (320-18-07)：中国の会社 PV、変更管理、試験、品証
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
WL＃： 320-18-07
日付： 2017年11月6日
発行オフィス： CDER
FDA Warning letter（320-18-06）インドの会社：ホールドタイムとOOS調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの固形製剤製造施設です。Lupin GoaとLupin Indoleの2箇所の製造施設をまとめて警告書が発行されました。
両工場 ...
FDA Warning letter（320-18-04）：中国のOTC 翻訳ミス？とPPQ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。FDAが求めるプロセスバリデーションの一部である “PPQ” を行っていないこと、継続的なベリフィケーション（モニタリング ...
EMA Non-Compliance Report（DE/NCR/MP/2/2017）ドイツ当局；データインテグリティ他
このNon-Compliance Reportは、ドイツ連邦オーバーバイエルン当局から発行されました（発行日2017年8月8日Report No : DE/NCR/MP/2/2017）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
EMA Non-Compliance Report（17MPP048NCR）データインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2017年7月20日Report No : 17MPP048NCR）。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。
2016年６月24日の ...