FDA Warning letter(320-18-10):韓国の製薬会社、ホメオパシー医薬品に使用した有効成分の表示

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国の医薬品製造施設です。

3件の指摘事項がありました。1.工程中の中間製品の表示の確認、2.原料の確認試験、3.品質部門の機能ですが、この内の1.を紹介します。

WL#: 320-18-10
日付: 2017年11月20日
発行オフィス: CDER
対象会社:Dae Young Foods Company, Ltd.(韓国)
対象品:Smoker’s Appetite Relief  
査察期間:2017年3月13日~17日
回答受理日:2017年4月9日
CGMP違反:3項目
掲載サイト:

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm586501.htm

<指摘事項の解説>

1.原材料の各容器の受け入れ前後に、内容の適切な目視検査を行わなかった。(21 CFR 211.82(a))

貴社は、医薬成分が適切に表示されていることを確認せずに受け入れた(少なくとも1回は)。例えば、複数の有効成分を含む工程中のドラムのラベル、●とのみ表示していて、中の有効成分と濃度と一致していなかった。さらに、貴社が提示したこの成分の使用をサポートする文書のバッチ番号は、ドラムのバッチ番号と一致していなかった。

この工程内●は、●を含む有毒な影響を及ぼす可能性のある成分から製造されている。 貴社は、適切な表示の検査をせずに、その成分の一部を使用してホメオパシー薬品●を製造した。