お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-20-26）：FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方の参考に
今回は、FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方に焦点を当ててみました。論理的アプローチが弱いと、回答が不適切と評価されますので、今回の内容を他山の石としませんか。
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。内容から ...
コロナウイルスによるFDA査察の影響は？
FDAのホームページで、査察の影響に関する声明を掲載しました。掲載日は2月14日です。
今のところ中国以外のFDA査察の予定に影響はないようです。
詳しくは、”FDA’s Actions in Re ...
FDA Warning letter(320-20-12)：OTC医薬品（メキシコ）：OOS調査；バッチ製造記録；装置の洗浄
今週は、CDERから新たなWarning letterが３通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。（順番に出てきませんね）
今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...
FDA Warning letter：OTC（オーストラリア）：データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのOTC製造施設です。
指摘は、１）データインテグリティ； ２）装置のクオリフィケーション； ３）エクセルのバリデーショ ...
FDA Warning letter（320-20-13）：API（インド）：品質監督
年末年始に多くの警告状が出ています。CDERからは５通です。その他、Office of Pharmaceutical Qualityからも出ています。今回は、品質監督の指摘について紹介します。
今回の対象会社は、インドのA ...
FDA Warning Letter（CMS 587592）：製剤（アメリカ）：安定性とOOS
クリスマスになので活動が低下するかな？今日は、オンゴーイングの安定性に関する指摘事項について、OOS試験結果の調査との絡みで紹介します。
今回紹介するWarning letterは、以下のものです。
WL＃： ...
FDA Warning letter：この頃水システムの指摘が目に入る
Warning letterを眺めていると、水システムの指摘が目に入りました。「870CFU/mL」という数字に目が点になってしまった。
今年度のWarning letterの指摘をレビューしたところ、自分ではあまり気にし ...
FDA Warning letter（320-20-05）：製剤（インド）：装置の洗浄；調査；微生物汚染防止；環境モニタリング
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。このWarning letterには、非無菌（錠剤）と無菌（無菌工程）の指摘事項が入っています。
その中で、 ...
FDA Warning Letter（320-19-42）：API（中国）：安定性試験；OOS試験結果の調査
今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。このWarning letterは、FDAのホームページへの掲載が今週でしたが、発行されたのは前年度です。
指摘は、１）安定性試験； ２）OOS試験結果の調査に関する2項目です。 ...
FDA Warning letter（320-20-01）：局所剤（インド）：調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
CDERが発出する警告書の今年度（FY2020）第1号が掲載されました。さらに、第3号と4号掲載されいますが、第2号は未掲載です。
今回は ...