お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-19-40）：査察妨害
今週は医薬品のWarning letterの新たな掲載はありません。そこで、先週FDAのホームページに掲載された査察妨害に対するWarning letterにどのようなことが書かれたか見てみたいと思います。今回の対象会社は、中国の契約 ...
FDA Warning letter（Case # 570944）：OTC（アメリカ）：品質部門；試験室管理；微生物試験手順；データインテグリティ；好ましくない微生物の試験
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
業務全体の品質監督が求められる予感 ...
FDA Warning letter（320-19-38）：OTC（韓国）：出荷試験；品質部門；プロセスバリデーション；安定性
FDAのWarning letterが9月10日に掲載されました。その医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
バッチ記録のプリントアウトでデ ...
品質メトリクスのパイロットプログラムに関するFDAのフィードバック
注：これは翻訳ではありません。説明文です。私の過去の知識もあわせて、FDAのMLの内容を解釈して状況をまとめたものです。
FDAはこれまで、品質メトリクスの自主的なフィードバックのパイロットプログラムを行ってきました。
FDA Warning letter（320-19-39）：OTC（コスタリカ）：出荷判定試験；原料の試験；安定性試験；装置の洗浄
今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の試験； ３）安定性試験； ４）装置の洗浄に関 ...
FDA Warning letter（Case # 577583）：OTC（アメリカ）：調査；水システムの設計；クリーニング；安定性試験
今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
この会社は2010年～2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。
指摘は、１）調査； ２）水システムの設計； ３）クリーニング； ４）安定 ...
FDA Warning letter（320-19-33）：カプセル剤（トルコ）：ペニシリンとの分離；ペニシリンの存在に関する試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。C ...
FDA Warning letter（320-19-31）：製剤（中国）：品質部門（データインテグリティです）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。
指摘は、１）品質部門に関する1項目です。
WL＃：320-19-31
日付： 201 ...
FDAが外国の製造所を無通知査察したらどうなるのかな？
う～ん…もしもFDAに登録している外国製造所が、FDAから事前通知なしに査察を受けたらどうなるのかな？FDAは海外査察に対しては、短期間で効果的に査察をするために、事前通知することになっています。もし無通知で査察に来られたら、どうなる ...
FDAのインパクトストーリー：局所剤の生物学的同等性を評価する新しい方法
FDA発の情報です。YOUTUBEで概要を説明しています。
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