Warning letter(320-19-08):中国のOTC;クリーニングバリデーション;品質監督;出荷判定試験;安定性試験プログラム
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)クリーニングバリデーショ ...
FDAが復活しました!
FDAが復活しました。今日、テレビのニュースを見ていたらトランプ大統領関連の話が出てきました。もしやと思い、FDAのホームページを見たら復活していました!
一時帰休していた職員も呼び戻されるんですね。1月26日業務を再開し ...
Warning letter(320-19-04):中国のAPI;バルサルタンAPI;苦情調査;変更管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は中国のAPI製造施設です。今注目されているバルサルタンAPIが対象品目です。
指摘は、1)苦情の調査; 2)変更の調査に関する2項目です ...
FDA Warning letter(320-19-01):無菌医薬品(韓国):製造手順の遵守;環境モニタリング;データインテグリティ;コンピュータシステムのアクセス権限
2019年度のCDERの警告書第1号です。今回の対象会社は、韓国の無菌医薬品製造施設です。
指摘は、1)製造手順の遵守; 2)環境モニタリング; 3)データインテグリティ; 4)コンピュータシステムのアクセス権限に関する項 ...
FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC(インド);プロセスバリデーション;試験法のバリデーション;機器のクリーニング
今年度は残すところ後4日です。これまでにCDERから出された75通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、75番目のWarning letterです。
今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造施 ...
FDA Warning letter(#540675):受託試験施設(米国);微生物試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの契約試験施設です。
この会社は、2007年5月、2009年5月、2012年12月、2014年3月の査察で同じことを指摘されて ...
FDA Warning letter(320-18-50 ):API(インド):クリーニングバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterで、クリーニングバリデーションの指摘事項を紹介します。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。
この会社が指摘されたのは、1)分析法のバリデーション; 2)データイ ...
FDA Warning letter(320-18-64):API(カナダ):試験;品質監督
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。
指摘は、1)品質管理試験; 2)品質 ...
FDA Warning letter:API(日本):データインテグリティ
今週は、3件のWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設が2通、日本のAPI製造施設が1通です。
原則として日本の企業のWarning letterは本ブログで紹介しませんが、「データインテグリティ」 ...
今日も1日良いスタートが切れそうだ
先週はデスクワークの時間を思うように取れませんでした。FDAのWarning letterがなかった分、ホッとしています。
幸い私のクライアント様でWarning letterをもらった会社はありません。その点、僕はラッキ ...