今週はFDA Warning letterが3通掲載されました。
CDERが発出した警告書は、今年度すでに47通になっています。多いですね。ちなみにFDAの年度末は9月末日です。
今週は、FDA Warning letterが3通掲載されました。以下の通りです。
WL#:CM ...
今週の警告書3通はいずれもOTCだった。
今週も医薬品関係(調剤薬局を除く)FDAから警告書が3通出ています。案の定、全てOTC医薬品の製造施設でした。
毎週のように警告書が発行されていますので、今年度の警告書は相当多くなるように、個人的に感じています。OTC医薬 ...
APIの国際査察プログラムに関する報告書(2011‐2012)が発行されました
Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016
このプログラムは、調査機関の国際協 ...
FDA Warning letter:CMS # 534537(米国):調査;バリデーション
FDAのWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設です。指摘は、1)調査; 2)バリデーションに関する2項目です。
WL#: CMS # 534537
日付: 201 ...
FDA Warning letter(320-18-41):API(インド):OOS;データインテグリティ(試験室記録)
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、1)OOSの結果処理; 2)試験室記録の保管(データインテグリティ)に関する2項目です。 ...
FDA Warning letter(CMS Case #527994):OTC(米国):OOS調査;品質部門;施設の設計;コンポーネントの試験
FDA Warning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。指摘は、1)OOS調査; 2)品質管理部門(QCU) ; 3)施設の設計; 4)コンポーネントの試験に関する4項目です。
WL# ...
FDA Warning letter(320-18-40):API(インド):屋外施設;装置のクリーニング;プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、1)屋外施設; 2)装置のクリーニング; 3)プロセスバリデーションに関する3項目です。 ...
FDA Warning Letter(320-18-39):OTC軟膏(ドミニカ共和国):製造設備;試験データ;試験法
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、ドミニカ共和国のOTC製造施設です。指摘は、1)製造設備の分離; 2)試験データの記録; 3)試験法のバリデーションに関する3項目で ...
FDA Warning Letter:局所剤(米国):水システム;逸脱調査;出荷判定
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の局所剤製造施設です。
指摘は、1)水システムの管理; 2)逸脱調査; 3)品質部門の出荷判定に関する3項目です。
W ...
FDA Warning letter (320-18-38):受託試験施設(フランス):分析法バリデーション;OOS
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フランスの受託試験施設です。
指摘は、1)分析法のバリデーション; 2)OOSに関する2項目です。
ガラス器具の汚れがOO ...