GMPを勉強しよう-改正GMP省令
用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな？マークしたとしたら、どこが分からないのかな？
省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認するために使用されるもの」としています。
これは「検体」なんだ。
ということで、省令には「検体」の定義は記載されていないので、上位の薬機法に定義があるかどうか調べる必要があります。なければ、一般的な意味を当てはめることになります。ちなみに用語の定義は、書かれたその文書内でのみ有効とされていますが、省令をカバーしている文書に定義されていないかどうか確認しておくとよいでしょう。
定義がないので、「検体」は検体として理解しましょう。
「保存品」は、「流通している製品との同一性を確認する」ための検体を言います。
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「（６）「保存品」とは、最終製品のロットから採取された検体であって、流通している 製品との同一性を確認するために使用されるものをいうものであること。」（GMP省令） |
（さて、キーワードはなんでしょう）
…あれ？これでいいのかな。と思いましたか。「同一性を確認する検体」って、同一性確認試験のサンプルかしらん…