質問の回答のためにチャートを作ってみた

日本にはGMPとGQPがあって、海外から製品(バルク)を受け入れて、製造所で包装した後、市場に出荷する仕組みが、ちょっと複雑です。

日本のGMP/GQPに関する外国企業の質問が、中継ぎで届きました。その中に、これってGMP違反じゃない?という質問がありました。中継ぎなので応答ができず、質問の意味を正確に解釈するのが一苦労でした。

GMPとGQPの関係;製販の責任の下で製造所から市場に出荷できたりすること;MRA締結国とそうでない国の製品の受入システムが異なること;MRAの外国製造所の試験記録の確認は製販の結果を製造所が共有できることなど、外国企業に説明するのはけっこう大変です。

そこで、チャートを作って説明しました。日本ではスキームと言っている解説図は、チャートといったほうが良いみたいです、なんとなく雰囲気で。

この質問で、外国の会社が使用している用語の判断に迷うものがあったので、参考のためメモしておきます。

QP released: EU GMPの"Qualified Person"なのか、単に出荷可否判定の権限所有者なのか区別しにくい。若干役割が違うので、話が複雑になることがある。

local QP: ローカルって日本の製販のQP(品質保証マネージャー)のことなのか、製造所のQP(出荷可否の判定をする品質保証)のことなのか区別しにくい。実際にどちらにも当てはめることができるので、全体の意味が異なってしまう。

QC result: 日本的には品質管理試験結果と考えますが、海外のセンスでは品質保証活動の結果(出荷判定に関するレビューと承認)と考えることができます。

お互いのGMP/GQPを理解して、用語を共有して話す必要がありますね。