その他の情報

6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その1

重要なデータやメタデータ、紙の記録の取り消し線、電子記録の監査証跡など、特定の記録の内容のレビューは、規制要件を満たし、リスクベー ...

6.14 Electronic signatures （電子署名）

(“..)φ；電子署名の項目は、説明的記述が増えています。

電子署名は、「署名者を表すデジタル形式の署名（バイオメトリック：生物学的認証も含ま ...

ICH Q7のQ&A（2018年4月）がFDAのホームページで公開されました。ざっと読んでみました。この文章を読むと、GMPの条文解釈に関する論理的アプローチがよく理解できるので、原文で精読してみると役立つかなと思いました。

6.13 Audit Trail（監査証跡）その２

リスクアセスメントで特定された監査証跡を有効にしてくださいと言っています。

(“..)φ；監査証跡機能をオンにするということですね。重要なのは、リスクアセスメ ...

6.13 Audit Trail（監査証跡）

(“..)φ；いよいよ監査証跡ですね。監査証跡の定義が3倍ほど長い文章になっています。言いたいことはドラフトとそんなに変っていませんが、監査証跡をより明確に例えていいる点で分か ...

6.12 Computerised system transactions（コンピュータ化システムのトランザクション）

トランザクション（transactions）ってなんですかということで、定義が出てきます。一般的な訳は ...

これは82の続きです。

次のパラグラフは、「レビュー、バックアップ、アーカイブのために、メタデータを含めた電子データの真正コピーを作成できなければならない」と言っています。

(“..)φ；この文章は、私たちに何 ...

True copy（真正コピー）

真正コピーとは、オリジナルの記録と同じ情報を持っていることが検証（verified）されたコピーのことです。文脈、内容、および構造を記述するデータを含む、同一の情報を有することが確認された ...

Original record（オリジナルの記録）

オリジナルの記録の定義は、「最初に保存したデータや情報またはその保存場所」です。それに続いて、例をあげてくれています。例えば、「マニュアルで観察したオリジナルの紙の記録や ...

Excluding Data (not applicable to GPvP)（データの除外：GPｖPには適用しない）

このセクションはイタリック体の文章がないので、用語の定義はありません。解釈と考えてよいと思います。